為更好地落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）要求，統(tǒng)一eCTD申報資料和電子申報資料關(guān)于文件大小的有關(guān)要求，藥品審評中心對《eCTD實施指南V1.0》（以下簡稱《實施指南》）及《eCTD驗證標準V1.0》（以下簡稱《驗證標準》）進行了修訂，形成征求意見稿。
修訂內(nèi)容主要包括：
一、刪除《實施指南》2.8章節(jié)關(guān)于紙質(zhì)資料的遞交要求；
二、刪除《實施指南》4.1.2章節(jié)和附件說明函中關(guān)于紙質(zhì)資料的相關(guān)內(nèi)容，包括“關(guān)于紙質(zhì)資料與eCTD申報資料內(nèi)容一致的承諾”和“關(guān)于按規(guī)定時限一次性提交全部紙質(zhì)申報資料的承諾；
三、修改《實施指南》7.6章節(jié)關(guān)于文件大小的要求，將單個PDF文件應(yīng)控制在500MB以內(nèi)修改為200MB以內(nèi)；
四、對《驗證標準》相對應(yīng)部分進行了修訂。
現(xiàn)向社會公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。請將反饋意見發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱，感謝您的參與和大力支持。
聯(lián)系人：李海玲
聯(lián)系方式：lihl@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年1月29日
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