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CPHI制藥在線 資訊 領(lǐng)跑CD38,又見達(dá)雷妥尤單抗

領(lǐng)跑CD38,又見達(dá)雷妥尤單抗

作者:姚姚樂  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-02-24
2月24日,CDE官網(wǎng)顯示,楊森制藥(強(qiáng)生子公司)的達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)臨床申請獲受理。

       2月24日,CDE官網(wǎng)顯示,楊森制藥(強(qiáng)生子公司)的達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)臨床申請獲受理。

       

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

       歷時4年,達(dá)雷妥尤單抗走入國內(nèi)

       達(dá)雷妥尤單抗是一款抗CD38單克隆抗體,由Genmab公司研發(fā)、后被授權(quán)給給楊森(強(qiáng)生的子公司)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù),達(dá)雷妥尤單抗最早于2015年11月16日獲得FDA批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為接受過三次以上治療的多發(fā)性骨髓瘤。后又在歐盟、加拿大等地上市,2019年,達(dá)雷妥尤單抗注射液在中國被批準(zhǔn)上市。

    

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)

       直“殺”腫瘤,新適應(yīng)癥不斷

       CD38是一種造血細(xì)胞表面表達(dá)的跨膜糖蛋白,達(dá)雷妥尤單抗能與CD38結(jié)合,直接通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)的細(xì)胞凋亡作用,或通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用、抗體依賴的細(xì)胞毒作用、抗體依賴的細(xì)胞吞噬作用等免疫介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞溶解作用,抑制表達(dá)CD38的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的生長,從而殺傷腫瘤細(xì)胞。

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù),達(dá)雷妥尤單抗目前已獲批的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤和淀粉樣變性。除此之外,還有10余個適應(yīng)癥在研,包括AL淀粉樣變性、冒煙型多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病和T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病等。其中AL淀粉樣變性和冒煙型多發(fā)性骨髓瘤已開展至臨床三期階段。

     

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)

       達(dá)雷妥尤單抗作為一款已上市的單抗,銷售額逐年增長。根據(jù)藥智數(shù)據(jù),直至2021年,達(dá)雷妥尤單抗的銷售額已從其上市次年的572(百萬美元)猛漲十倍多,達(dá)到了6023(百萬美元)。將此拳頭產(chǎn)品捏在手里,楊森制藥仍繼續(xù)開發(fā)其新適應(yīng)癥,實屬明智之舉。

     

       數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)

       穩(wěn)坐山頭,還是坐吃山空?

       CD38靶點藥目前在全球已有3款上市,除了達(dá)雷妥尤單抗,還有賽諾菲的艾薩妥昔單抗,獲批適應(yīng)癥亦為多發(fā)性骨髓瘤;最后一款是達(dá)雷木單抗-透明質(zhì)酸酶,仍然是楊森制藥的原研藥。根據(jù)藥智數(shù)據(jù),其已獲批適應(yīng)癥亦為多發(fā)性骨髓瘤,但其在研適應(yīng)癥為微小殘留病,一種白血病誘導(dǎo)化療完全緩解后(或骨髓移植治療后),在體內(nèi)殘留少量白血病細(xì)胞的狀態(tài)。杭州九源基因和正大天晴子公司南京順欣分別研發(fā)了達(dá)雷妥尤單抗單抗的生物類似藥,不過目前都尚處于臨床申請階段。

      

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)

       CD38靶點的相關(guān)藥物除了3款已上市藥物,其余的雖然不少,但研發(fā)進(jìn)展較慢,大部分處于臨床前階段或是臨床一期階段。由此看來,靶點的開發(fā)潛力還是巨大的,但是有這3款已上市藥物坐鎮(zhèn),在他們不斷開發(fā)新適應(yīng)癥的防守下,后來者是否能居上?

       

       圖片來源:藥智數(shù)據(jù)

       小 結(jié)

       已上市的藥物甚至是全球暢銷藥物,似乎從來不會以自己的獲批適應(yīng)癥“坐吃山空”,企業(yè)也在不斷的開發(fā)新的“接班”藥物來抵御后來者的攻擊。專利總有到期的一天,但創(chuàng)新永不過時……

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