河南省藥品審評查驗中心順利通過2022年度質量管理體系監(jiān)督審核

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來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

2023-02-24

2月6日至8日，河南省藥品審評查驗中心接受方圓標志認證集團派出的專家審核組，對自身質量管理體系運轉情況進行為期3天的監(jiān)督審核，并以“零缺陷”順利通過審核，標志著藥品審評查驗質量管理工作穩(wěn)健提升，規(guī)范化、科學化水平進一步增強。

審核組依據(jù)機構職能職責，從審評查驗質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性出發(fā)，通過現(xiàn)場面談、隨機抽樣、實地查看、調閱記錄等方式，針對組織、行政、質量管理以及審評查驗各業(yè)務運轉情況，圍繞質量方針、質量目標、組織環(huán)境、業(yè)務流程以及風險應對措施等方面進行全面審核。最后，審核組充分認可河南省藥品審評查驗中心2022年度質量管理體系運轉效果，認為滿足現(xiàn)行管理要求，并開出“‘零缺陷’通過認證”的審核結論。

河南省藥品審評查驗中心始終把質量管理體系建設作為重要工作，列入年度重點臺賬，堅持班子全員抓、干部全員建、定時重點督，做到年初高位謀劃、年度高標推進、年終考核評估。一年來，著力在“學”“建”“督”上下功夫，先后多次邀請專家實地指導、授課培訓，不斷夯實質量管理體系理念；嚴格按照質量管理體系文件要求推進工作，不斷增強工作的規(guī)范性、科學性、可控性和可操作性；依據(jù)年度計劃規(guī)范實施質量監(jiān)督、內部審核以及管理評審等工作，不斷強化內部監(jiān)督執(zhí)行，努力提升質量管理體系建設成效。

下一步，河南省藥品審評查驗中心將總結經(jīng)驗、完善不足，以此次“零缺陷”審核通過為新起點，持續(xù)組織開展對GB/T19001-2016標準文件的學習，加強內部審核管理,進一步健全自我發(fā)現(xiàn)、自我改進、自我完善機制；不斷加強管理文件的修訂完善,并保持其合規(guī)、有效運轉，以更加標準化、程序化、規(guī)范化的管理水平更好服務藥品安全監(jiān)管大局。（河南省藥品審評查驗中心供稿）