為深入推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”，紹興市局聚焦醫(yī)藥企業(yè)事前審批、事后監(jiān)管中存在的難點(diǎn)堵點(diǎn)，著力優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境。今年以來，已助力3家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入省藥監(jiān)局審評(píng)審批“綠色通道”，“一日辦結(jié)”藥品行政審批37件。
優(yōu)化服務(wù)舉措，激發(fā)發(fā)展?jié)撃?/strong>
依托省級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供資料預(yù)審、現(xiàn)場(chǎng)預(yù)查、審批代辦等服務(wù)，助力企業(yè)順利進(jìn)入省藥監(jiān)局審評(píng)審批“綠色通道”，加快藥品研發(fā)申報(bào)、上市投產(chǎn)速度。例如，幫扶新昌制藥的氨酚偽麻那敏片（I）在一周內(nèi)通過復(fù)產(chǎn)審批，有力提高了防疫藥品生產(chǎn)和保供能力。
重塑辦事流程，提升審批效能
推行“網(wǎng)上辦、掌上辦、寄遞辦、容缺受理”服務(wù)，確保按時(shí)高效審批。同時(shí)，針對(duì)日常工作堵點(diǎn)，創(chuàng)新開發(fā)“出口證明預(yù)審小程序”，對(duì)企業(yè)出口歐盟原料藥證明、藥品出口銷售證明辦理材料進(jìn)行事前把關(guān)，有效降低材料回退次數(shù)，提升辦事效率。今年以來，已辦結(jié)相關(guān)出口證明18件，同比增長(zhǎng)63.6%。
實(shí)施靶向監(jiān)管，釋放“數(shù)字”智能
構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，采集48家藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息，開展動(dòng)態(tài)評(píng)定，對(duì)信用等級(jí)為A的企業(yè)實(shí)行換證免檢等激勵(lì)措施。同時(shí)，推廣藥品“黑匣子”數(shù)字化應(yīng)用，運(yùn)用AI技術(shù)為企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”，建立“在線研判、在線預(yù)警、在線閉環(huán)”的風(fēng)險(xiǎn)處置工作流程，綜合運(yùn)用數(shù)字化手段提高工作效率。
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