近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科益藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份注射用阿奇霉素（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用阿奇霉素
受理號(hào)：CYHB2151085
批件號(hào)：2023B00832
劑型：注射 劑
規(guī)格：0.5g（按 C38H72N2O12計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號(hào) 、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射 劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020 年第 62 號(hào)） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用阿奇霉素為抗感染類藥物，適用于敏感病原菌所致的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致且起始治療需靜脈給藥的社區(qū)獲得性肺炎,以及由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致且起始治療需靜脈給藥的盆腔炎性疾病。
該藥品由 Pfizer Inc.（輝瑞制藥）開發(fā)，于 1997 年 1 月首次獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，后陸續(xù)在歐洲和日本獲批上市銷售，2004 年 10 月國內(nèi)原研進(jìn)口批準(zhǔn)上市，商品名 Zithromax(希舒美)。
（二）國家藥監(jiān)局于 2021 年 12 月受理科益藥業(yè)該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約 500 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內(nèi)已有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司等十多家企業(yè)通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該品種2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為10,632萬元，2022年前三季度銷售額約為5,520萬元。近年科益藥業(yè)該品種未銷售。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。科益藥業(yè)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來銷售及規(guī)?？赡艽嬖诓贿_(dá)預(yù)期等不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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