近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于貝那普利氫氯噻嗪片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱(chēng)：貝那普利氫氯噻嗪片
2、劑型：片劑
3、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
4、規格：每片含鹽酸貝那普利 10mg，氫氯噻嗪 12.5mg
5、原藥品批準文號：國藥準字 H20090004
6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司
7、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品簡(jiǎn)介
貝那普利氫氯噻嗪片（商品名稱(chēng)：雙賽普利）是公司獨家產(chǎn)品、國家醫保乙類(lèi)產(chǎn)品，適用于治療高血壓等心血管疾病。
根據 2021 年《貝那普利氫氯噻嗪片基層臨床應用全科專(zhuān)家共識》，貝那普利氫氯噻嗪片是由血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）與噻嗪類(lèi)利尿劑組成的新型單片復方制劑組合，降壓機制互補性強，可產(chǎn)生較強的協(xié)同降壓作用且互相抵消或減少不良反應。研究證明，ACEI 和噻嗪類(lèi)利尿劑組成的 SPC 可明顯降低左心室質(zhì)量指數、改善心肌僵硬度、減輕或者逆轉心臟重構，進(jìn)而降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。公司的貝那普利氫氯噻嗪片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭，同時(shí)為公司后續一致性評價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
由于醫藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
