特別風(fēng)險(xiǎn)提示：
1、本次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果和未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。
2、目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥藥物，且部分已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來隨著競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量、參與度的不斷提高，其市場(chǎng)銷售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的不確定性。
3、當(dāng)前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場(chǎng)萎縮，未來產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益下滑和對(duì)公司業(yè)績(jī)不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
4、受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場(chǎng)推廣等多種因素影響，本產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
2023年2月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到 FDA 的臨床默示許可通知書（Study May Proceed Letter，受理號(hào)：165178），確認(rèn) HY3000 鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
1、藥品名稱：HY3000 鼻噴霧劑
2、適應(yīng)癥：預(yù)防新型冠狀病毒感染(COVID-19）
3、受理號(hào)：165178
4、申請(qǐng)人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
5、申報(bào)階段：臨床試驗(yàn)
6、結(jié)論：HY3000 鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，同意按照擬定的臨床研究方案開展相應(yīng)的臨床研究。
二、藥品其他情況
HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染(COVID-19）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、本品在獲得 FDA 批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果和未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。
2、同時(shí)目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥藥物，且部分已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來隨著競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量、參與度的不斷提高，其市場(chǎng)銷售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的不確定性。
3、當(dāng)前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場(chǎng)萎縮，未來產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益下滑和對(duì)公司業(yè)績(jī)不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
4、受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場(chǎng)推廣等多種因素影響，本產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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