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CPHI制藥在線 資訊 上海復星醫(yī)藥控股子公司通過GMP符合性檢查

上海復星醫(yī)藥控股子公司通過GMP符合性檢查

熱門推薦: GMP 蘇州二葉 小容量注 射劑
來源:上海證券交易所
  2023-03-02
上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司位于蘇州市相城區(qū)小容量注 射劑車間的小容量注 射劑生產(chǎn)線已通過藥品生產(chǎn)質量規(guī)范符合性檢查。

       根據(jù)近日江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開信息,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(以下簡稱“蘇州二葉”)位于蘇州市相城區(qū)小容量注 射劑車間(編號:209)的小容量注 射劑(非最終滅菌,預灌封注射器)生產(chǎn)線已通過藥品生產(chǎn)質量規(guī)范符合性檢查(即 GMP 符合性檢查,以下簡稱“本次檢查”),現(xiàn)就相關情況公告如下:

       一、本次檢查情況

       企業(yè)名稱:蘇州二葉

       生產(chǎn)地址:蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)東橋安民路 2 號

       檢查范圍:小容量注 射劑[非最終滅菌,預灌封注射器,小容量注 射劑車間(編號 209)]

       檢查結論:符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

       二、本次檢查所涉生產(chǎn)設施情況

       本次檢查所涉生產(chǎn)設施為新增小容量注 射劑(非最終滅菌,預灌封注射器)生產(chǎn)線,本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)針對本次檢查相關直接投入約為人民幣 687 萬元(未經(jīng)審計)。該生產(chǎn)線具體情況如下:

       三、相關產(chǎn)品情況

       注:上表中市場情況數(shù)據(jù)由 IQVIA CHPA 提供,IQVIA 是全球領先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商;IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場,不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同,實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。

       四、對上市公司的影響及風險提示

       本次通過GMP符合性檢查為該新增生產(chǎn)線首次通過GMP符合性檢查。本次通過GMP符合性檢查不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點,各類產(chǎn)品/藥品上市后的具體銷售情況可能受到(包括但不限于)用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

       

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