近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“新碼生物”）研發(fā)的注射用重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)物（ARX788）（原公告簡稱“抗 HER2-ADC”）治療 HER2 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機、開放、對照、II/III 期多中心臨床研究（研究編號：ZMC-ARX788-211 或 ACE-Breast-02）期中分析結(jié)果經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）審查后認為該研究已經(jīng)達到期中分析的界值，可以停止研究。該研究的主要研究終點為獨立評審委員（IRC）評估的無進展生存期。IDMC 決議表明該研究達到方案規(guī)定的期中分析預(yù)設(shè)的有效性標準，與對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，可以顯著延長無進展生存期，并具有顯著的統(tǒng)計學差異。新碼生物根據(jù) IDMC 建議，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交溝通申請，申請?zhí)崆敖K止 ARX788-211 研究并提交新藥上市申請?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）
2、劑型：注 射劑
3、規(guī)格：50mg/瓶
4、注冊分類：1類生物制品
二、藥品研究情況
注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。
公司于 2017 年啟動 ARX788 單藥治療 HER2 陽性晚期乳腺癌的 I 期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點，仍有部分受試者持續(xù)接受后續(xù)治療；2020 年進入 ARX788 治療 HER2 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院等 86 家中心同時開展（臨床許可獲得詳見公司于 2019 年 12 月 20 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的臨 2019-042 號公告）。
公司于 2019 年啟動 ARX788 治療 HER2 陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的 I 期臨床研究，該臨床研究在中山大學腫瘤防治中心等 5 家臨床中心同時開展，目前該試驗已完成。2021 年進入 ARX788 治療 HER2 陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在中山大學腫瘤防治中心等 104 家中心同時開展（臨床許可獲得詳見公司于 2021 年 2 月 24 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的臨 2021-005 號公告）。
截至 2023 年 1 月 31 日，公司 ARX788 項目已累計投入研發(fā)費用 6.85 億元人民幣。
三、藥品的其他相關(guān)情況
目前國內(nèi)外已上市的靶向 HER2 治療用藥包括曲妥珠單抗（羅氏公司原研，商品名 Herceptin，2021 年銷售額為 26.9 億瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（羅氏公司原研，商品名 Kadcyla，2021 年銷售額為 19.8 億瑞郎）、fam-trastuzumabderuxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名 Enhertu，2021 年日本市場外銷售額為 2.46 億美元）和維迪西妥單抗（榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研，商品名：愛地希，2021 年銷售額 8400 萬人民幣）。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumabemtansine 和維迪西妥單抗國內(nèi)已上市，阿斯利康/第一三共的第三代 HER2-ADC藥物 DS-8201 于 2023 年 2 月 24 日在國內(nèi)獲批上市。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2020 年全球新發(fā)生乳腺癌病患 226 萬例，死亡68 萬例。預(yù)計 2024 年 中 國 乳 腺 癌 病 患 人 數(shù) 將 超 過 40 萬例。根據(jù)EVALUATEPHARMA的數(shù)據(jù)，2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元，并預(yù)計 2024 年可增長至 156 億美元。
四、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法規(guī)要求，藥物需要完成一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
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