石家莊以嶺藥業(yè)股份全資子公司獲得乳結泰膠囊藥品補充申請批件暨成為藥品上市許可持有人

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來源：深圳證券交易所

2023-03-02

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司全資子公司衡水以嶺藥業(yè)有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》

近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司衡水以嶺藥業(yè)有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將相關事項公告如下：

一、藥品補充申請批準通知書主要內容

藥品通用名稱：乳結泰膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī) 格：每粒裝 0.5g

注冊分類：中藥

原藥品批準文號：國藥準字 Z20090033

通知書編號：2023B00871

申請內容：乳結泰膠囊（批準文號：國藥準字 Z20090033）的上市許可持有人由“廣西昌弘制藥有限公司”變更為“衡水以嶺藥業(yè)有限公司”，生產企業(yè)及生產地址不變。

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“廣西昌弘制藥有限公司（地址:廣西南寧市良慶區(qū)建業(yè)路 68 號）”變更為“衡水以嶺藥業(yè)有限公司（地址:河

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

北省衡水市故城縣經濟開發(fā)區(qū)奧冠大街 009 號）”，藥品批準文號不變。轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產品放行要求的，可以上市銷售。轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。

上市許可持有人：衡水以嶺藥業(yè)有限公司

生產企業(yè)：廣西昌弘制藥有限公司

二、乳結泰膠囊相關情況

乳結泰膠囊是 2009 年國家藥監(jiān)局批準治療乳腺增生病的中藥新藥，其功能主治為：疏肝理氣，化痰散結，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩躁易怒，舌質偏紅，或紫暗，或有瘀斑，苔黃，脈弦滑或弦澀；乳腺增生病見上述證候者。

公司現(xiàn)擁有乳結泰膠囊獨立完整的知識產權。

三、對公司的影響及主要風險提示

乳結泰膠囊獲得《藥品補充申請批準通知書》，標志著該產品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司全資子公司衡水以嶺藥業(yè)有限公司已成為該藥品上市許可持有人，進一步豐富了公司產品管線，有利于公司的可持續(xù)發(fā)展。

公司將盡快按藥品上市持有人變更的相關法規(guī)要求，啟動該產品的相關生產和銷售工作，預計不會對公司近期經營業(yè)績產生重大影響。

由于藥品生產和銷售受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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