看點(diǎn)

       ? 2022年重慶市受理總量為198個(gè)。

       ? 2022年重慶市20種化藥申報(bào)一致性評價(jià)。

       ? 2022年重慶市共15種化藥仿制藥獲批上市。

       2022年全國藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢，截止12月31日，CDE受理的受理號個(gè)數(shù)達(dá)12244個(gè)，較2021年增加了5.85%。本報(bào)告針對重慶市2022年藥品申報(bào)與審評完結(jié)情況進(jìn)行分析：

       一、2022年重慶市藥品申請受理與審評情況

       1、2022年重慶市申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       2022年CDE受理重慶市注冊申請受理號198個(gè)（以受理號計(jì)，統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊地址在重慶市的企業(yè)），同比增長8.79%，占全國的受理總量比重的1.62%。剔除補(bǔ)充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號120個(gè)，其中化藥106個(gè)，中藥1個(gè)，生物制品13個(gè)，總數(shù)較2021年增加1個(gè)。2018-2022年重慶市藥品注冊申請受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖1：

       圖1 2018-2022年重慶市注冊申請受理量（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類型申報(bào)情況

       2022年CDE受理重慶市藥品以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）17個(gè)受理號，同比減少26.09%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號71個(gè)，同比增長33.96%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）受理號32個(gè)。2018-2022年重慶市各申請類別注冊申請受理量詳見圖2：

       圖2 2018-2022年重慶市各申請類別注冊申請受理量

       1.3 1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2022年重慶市1類創(chuàng)新藥申請受理號10個(gè)，其中化藥申請3個(gè)受理號；生物制品申請6個(gè)受理號；中藥申請受理號1個(gè)。2018-2022年重慶市1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3：

       圖3 2018-2022年重慶市1類創(chuàng)新藥申請受理情況

       1.4申報(bào)地區(qū)情況

       在國內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2022全年申報(bào)江蘇以884個(gè)受理號位居第一，其中，重慶位居第13；2022年國內(nèi)各省市申報(bào)情況見圖4。

       圖4 2022年國內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2022年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，重慶市2022年（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號158個(gè)；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為152個(gè)受理號，對有結(jié)論的受理號進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥104個(gè)，中藥32個(gè)，生物制品16個(gè)。2022年重慶市注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見圖5：

       圖5 2022年重慶市注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

       以藥品類型統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），2022年重慶市全年化藥完成審評受理號61個(gè)；生物制品完成審評受理號17個(gè)；2018-2022年重慶市各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見圖6。

       圖6 2018-2022年重慶市各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，在2022年重慶市完成審評的受理號中，按審評任務(wù)分類，IND申請受理號16個(gè)，ANDA申請受理號27個(gè)，NDA申請受理號2個(gè)，一致性評價(jià)受理號有33個(gè)。2018-2022年重慶市各審評任務(wù)類別審評完成情況詳見圖7：

       圖7 2018-2022年重慶市各審評任務(wù)類別審評完成情況

       二、2022年重慶市化藥申報(bào)與審評情況

       1、2022年重慶市化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理重慶市化學(xué)藥注冊申請受理號147個(gè)，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請受理號3個(gè)；ANDA申請受理號71個(gè)。2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖8：

       圖8 2022年重慶市化學(xué)藥各申請類型受理情況

       1.2化藥新藥申報(bào)情況

       2022年重慶市化藥1類申報(bào)僅有1個(gè)品種，為重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報(bào)的FCN-016滴眼液。2022年重慶市化藥1類申報(bào)受理情況詳見表1。

       表1 2022年重慶市化藥1類申報(bào)受理情況

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日

       2022年重慶市尚未申報(bào)過化藥2類改良型新藥。

       1.3一致性評價(jià)申報(bào)情況

       受一致性批件大趨勢的影響，2022年重慶市一致性評價(jià)受理號申報(bào)32個(gè)（以受理號計(jì)），較2021年減少了5個(gè)，占2022年全國一致性評價(jià)受理總量的3.83%。2022年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理數(shù)量詳見圖9：

       圖9 2022年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理數(shù)量

       本年度的重慶市化藥一致性評價(jià)申報(bào)排行榜中，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司為第一，共計(jì)申報(bào)9個(gè)受理號（3個(gè)品種）。2022年重慶市一致性評價(jià)申報(bào)品種受理情況詳見表2：

       表2 2022年重慶市一致性評價(jià)申報(bào)品種受理情況

       2、2022年化藥審評完結(jié)情況

       2.1化藥整體審評完結(jié)情況

       重慶市2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥共106個(gè)受理號（包含無需技術(shù)審評的受理號），以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請1個(gè)，ANDA申請27個(gè)。2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖10：

       圖10 2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       2.2化藥仿制藥完成審評情況

       2022年重慶市共15個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中注冊分類為3類的3個(gè)，注冊分類4類的11個(gè)和注冊分類6類的1個(gè)。2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息情況見表3：

       表3 2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日

       三、2022年重慶市中藥申報(bào)與審評情況

       1、2022年中藥申報(bào)情況

       2022年CDE承辦的重慶市中藥注冊申請以受理號計(jì)共有34個(gè)，僅有1個(gè)是1.1類新藥，為重慶巨琪諾美制藥有限公司和北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的蘇合顆粒，其余全是補(bǔ)充申請。2018-2022年重慶市中藥受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖11：

       圖11 2018-2022年重慶市中藥受理數(shù)量（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2022年中藥完成審評情況

       在2022年重慶市審評完結(jié)中藥注冊申請受理號33個(gè)（包含無需技術(shù)審評的受理號），申請類型全部為補(bǔ)充申請。

       四、2022年重慶市生物制品申報(bào)與審評情況

       1、2022年生物制品申報(bào)情況

       2022年重慶市生物制品共17個(gè)受理號獲CDE受理，剔除補(bǔ)充申請和進(jìn)口數(shù)據(jù)后受理號13個(gè)，按藥品類型分類，1個(gè)預(yù)防用生物制品，12個(gè)治療用生物制品；按審評任務(wù)分類，全部為臨床試驗(yàn)申請。2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖12：

       圖12 2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2022年生物制品完成審評情況

       在2022年CDE重慶市審評完結(jié)生物制品注冊申請受理號19個(gè)，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，上市申請2個(gè)，臨床試驗(yàn)申請15個(gè)。2022年重慶市生物制品新藥完成審評詳見表4：

       表4 2022年重慶市生物制品新藥完成審評情況

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日

       數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫