近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）及華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的 HB0025 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：HB0025 注射液
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
受理號：CXSL2200617
劑型：注射液
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司
結(jié)論：同意開展臨床試驗(yàn)
二、藥物的其他相關(guān)情況
2020 年 11 月，華奧泰及華博生物分別向國家藥監(jiān)局及美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）提交 HB0025 注射液的臨床試驗(yàn)申請并獲得受理；
2020 年 12 月，F(xiàn)DA 同意該藥物開展臨床試驗(yàn)，具體內(nèi)容詳見公司于 2020 年12 月 22 日刊登在中國證券報(bào)、上海證券報(bào)、證券時(shí)報(bào)、證券日報(bào)及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)許可的公告》（公告編號：臨 2020-108 號）；2021 年 1 月，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展臨床試驗(yàn)，具體內(nèi)容詳見公司于2021 年 1 月 23 日刊登在中國證券報(bào)、上海證券報(bào)、證券時(shí)報(bào)、證券日報(bào)及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)許可的公告》（公告編號：臨 2021-003 號）；
近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）用于治療非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
截至目前，公司在 HB0025 項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 10,732 萬元。HB0025（國際非專利藥品名稱：Sotiburafusp alfa）是一種通過柔性連接子，將 V EGFR1 膜外第 2 個(gè) Ig 樣結(jié)構(gòu)域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 V EGF 這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞，從而抑制腫瘤生長；阻斷 V EGF/V EGFR 信號通路，可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新血管的形成，達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。此外，阻斷 V EGF/V EGFR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時(shí)阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床和臨床前研究均表明 HB0025 對多種腫瘤具有較好的療效和安全性，目前正在進(jìn)行的臨床研究也觀察到積極的療效信號。
目前尚無同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1 和 V EGF/V EGFR（血管內(nèi)皮生長 因子/血管內(nèi)皮生長 因子受體）這兩條信號通路的藥物上市，羅氏開發(fā)的 Atezolizumab（抗 PDL1 單抗）和 Bevacizumab（抗 V EGF 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌， Atezolizumab 聯(lián) 合Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于一線治療無 EGFR（表皮生長 因子受體）或 ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向 V EGF/V EGFR 藥物的聯(lián)用正在開展臨床研究。國內(nèi)康方生物開發(fā)的靶向 PD-1 和 V EGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于III 期臨床研究階段。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司將嚴(yán)格按照批件要求開展臨床試驗(yàn)，并于臨床試驗(yàn)結(jié)束后向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件，申報(bào)生產(chǎn)注冊批件。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗(yàn)以及從注冊申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長，環(huán)節(jié)較多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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