四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“泊 沙康唑口服混懸液”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：泊 沙康唑口服混懸液
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：40mg/ml（每瓶含泊 沙康唑4.2g）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS2101776
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233242
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2.藥品的其他相關(guān)情況
泊 沙康唑?yàn)槟搜邪l(fā)的三唑類抗真菌藥，2003年美國(guó)首獲批口服混懸液，后相繼獲批腸溶片和注 射劑。泊 沙康唑口服混懸液2013年國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，以及治療口咽念珠菌病。
泊 沙康唑?yàn)榈诙蝾惪拐婢?，與其他三唑類藥物相比，具有抗菌譜更廣、抗菌活性高，安全耐受性好等優(yōu)勢(shì)，已被《泊 沙康唑臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2020）》、《中國(guó)成人念珠菌病診斷與治療專家共識(shí)（2020）》、美國(guó)感染病學(xué)會(huì)《曲霉病診斷處理實(shí)踐指南（2016）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦廣泛用于念珠菌、曲霉菌的預(yù)防和治療以及毛霉菌的治療。此外，我公司已獲批泊 沙康唑腸溶片，且同步布局了泊 沙康唑注射液，不同劑型將為臨床不同需求患者提供更好的用藥選擇。2021年泊 沙康唑口服混懸液中國(guó)銷售4.4億元。
目前我公司已有系列抗感染產(chǎn)品獲批或通過一致性評(píng)價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對(duì)各種細(xì)菌、真菌、病毒感染的系統(tǒng)解決方案。本次我公司泊 沙康唑口服混懸液為國(guó)內(nèi)首仿獲批，將進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng) 險(xiǎn)。
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