近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于地西 泮注射液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、該藥品通過一致性評價的基本情況
二、該藥品的其他相關情況
地西 泮注射液屬于長效苯二氮卓類藥，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥，適用于抗癲癇和抗驚厥。靜脈注射為治療癲癇持續(xù)狀態(tài)的首選藥，對破傷風輕度陣發(fā)性驚厥也有效。靜脈注射可用于全麻的誘導和麻 醉前給藥。子公司地西 泮注射液于 2002 年 12 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2021 年 6 月子公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交地西 泮注射液一致性評價補充申請并獲受理。近日，該藥品通過一致性評價。截至目前，子公司在地西 泮注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為 860 萬元。
三、同類藥品市場情況
目前國內(nèi)市場有 22 家企業(yè)的地西 泮注射液獲批上市，其中子公司為國內(nèi)地西 泮注射液通過一致性評價的首家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，地西 泮注射液 2020 年、2021年國內(nèi)銷售額分別為 5,438 萬元、6,125 萬元。
四、影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。子公司地西 泮注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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