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CPHI制藥在線 資訊 時評:兩款眼藥召回,一個壞在包裝,一個毀在內(nèi)里

時評:兩款眼藥召回,一個壞在包裝,一個毀在內(nèi)里

熱門推薦: FDA 召回 眼藥
作者:老薛  來源:智藥公會
  2023-03-08
近日,F(xiàn)DA公布了兩條藥品召回信息,都屬于眼藥。?召回原因一個是內(nèi)在眼藥無菌保障不到位,這款由Pharmedica USA LLC生產(chǎn)的15%MSM滴眼液,可能會因無菌措施不到位而導(dǎo)致用藥人感染,嚴重者可造成失明。另外一款眼藥水,則是因為一些瓶蓋出現(xiàn)了裂縫。這種情況可能會使得外部空氣攜帶灰塵、微生物進入藥劑中,從而出現(xiàn)異物污染和微生物滋生。

       近日,F(xiàn)DA公布了兩條藥品召回信息,都屬于眼藥

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       圖源FDA

       召回原因一個是內(nèi)在眼藥無菌保障不到位,這款由Pharmedica USA LLC生產(chǎn)的15%MSM滴眼液,可能會因無菌措施不到位而導(dǎo)致用藥人感染,嚴重者可造成失明。

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       另外一款眼藥水,則是因為一些瓶蓋出現(xiàn)了裂縫。這種情況可能會使得外部空氣攜帶灰塵、微生物進入藥劑中,從而出現(xiàn)異物污染和微生物滋生。

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       圖源FDA

       看上去都是無菌保障出了問題,但實際上從生產(chǎn)質(zhì)量角度看,是完全不同的理念。作為眼用藥,至少要保證藥物在開包裝前有足夠的抑菌能力,避免藥物在貨架期內(nèi)出現(xiàn)變質(zhì)。而上面提到的15% MSM滴眼液,包裝正常,卻在試劑內(nèi)出現(xiàn)微生物污染,屬于很典型的生產(chǎn)問題。如果是單批次出現(xiàn)類似情況,可能與操作人員的水準(zhǔn),環(huán)境、設(shè)施消毒效果等有關(guān)。比如需要臭氧消毒30分鐘,而臭氧發(fā)生器效果下降,同樣是30分鐘卻達不到預(yù)期的臭氧濃度。比如正常情況下,操作人員在潔凈區(qū)手部要經(jīng)常消毒,卻疏忽了。而如果是工藝配方問題,比如防腐劑濃度不夠,那么勢必是多個批次,乃至整個品種的問題,屬于系統(tǒng)性的。

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       圖源FDA

       而瓶蓋裂縫,則可能是生產(chǎn)問題,也可能是內(nèi)包材的檢驗問題引發(fā)。比如一些需要擰或者壓的蓋,灌裝封口時的扭力過大、轉(zhuǎn)速過高以及壓縮空氣產(chǎn)生的壓力不穩(wěn)定等等,都可能使得那些合格的蓋子承受了超規(guī)的力量,而出現(xiàn)裂縫。而如果是內(nèi)包材的材料或者說工藝問題,那么可能出現(xiàn)一種情況,那就是原有的內(nèi)包材檢驗方法,是無法檢測出這種差異的。這樣一來,這種批次間的差異會逃過質(zhì)檢流程,從而放行進入到生產(chǎn)工序,造成后面的上市后裂縫。

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       倒沒有做過眼藥水,但有其他液體產(chǎn)品曾出現(xiàn)過這種情況。對蓋子有測口徑、尺寸等項目,但材質(zhì)我們沒法去做批批檢測。然后問題就出在了材質(zhì)上,生產(chǎn)商隱瞞了這一點,導(dǎo)致整體蓋子偏脆,也可能是生產(chǎn)商覺得這一點不會出現(xiàn)問題。上機生產(chǎn)都正常,但在做無菌培養(yǎng)的時間內(nèi),一些蓋子出現(xiàn)了裂縫。無菌沒問題,卻在這個幾天的等待里出現(xiàn)了外蓋裂縫,直接廢了一批料。

       如果FDA的這個事件里,也是同樣的原因,那么作為包材供應(yīng)商,真的要提高警惕了。有些改變,不是你想當(dāng)然就可以做的,任何變動,都必須要有溝通,告知。很多情況下,藥企方面要做驗證來保障后期效果的。哪怕一些作為供應(yīng)商覺得無所謂的事,到了藥企這里,未必就是小事。

       關(guān)于眼藥水無菌不到位引發(fā)的問題,最嚴重的應(yīng)該是上次引發(fā)全身血液感染,造成一人傷亡。不過那個案例比較極端,直接是有耐藥株的傾向了。耐藥株是很多醫(yī)療機構(gòu)不愿意看到的,感染的是否為耐藥株,直接關(guān)乎后期的治療。之前我們上學(xué)時,老師說萬古霉素是抗生素之王,如果動輒就出動萬古霉素,那么后面勢必?zé)o藥可用。如果菌株在車間屢次消毒后,都能頑強的活下來,那么大概率是不好清除的。

       兩起事件,其實帶給我們很多教訓(xùn),一是要清楚藥物外觀變化絕非僅僅是個外觀,往往直接影響到藥品質(zhì)量;二是生產(chǎn)過程,勢必要做到合規(guī)保障,很多問題未必是能從質(zhì)量上檢測出來的,但這種檢測不出來,到了用戶階段,就成了重大災(zāi)難。畢竟召回消耗巨大的人力物力,而且也會造成市場的認可度下降,甚至高額罰金也會使得公司直接垮掉,這對于公司銷售而言,無疑是最大的影響。

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