近日，F(xiàn)DA公布了兩條藥品召回信息，都屬于眼藥。
圖源FDA
召回原因一個是內(nèi)在眼藥無菌保障不到位，這款由Pharmedica USA LLC生產(chǎn)的15%MSM滴眼液，可能會因無菌措施不到位而導(dǎo)致用藥人感染，嚴重者可造成失明。
圖源FDA
另外一款眼藥水，則是因為一些瓶蓋出現(xiàn)了裂縫。這種情況可能會使得外部空氣攜帶灰塵、微生物進入藥劑中，從而出現(xiàn)異物污染和微生物滋生。
圖源FDA
看上去都是無菌保障出了問題，但實際上從生產(chǎn)質(zhì)量角度看，是完全不同的理念。作為眼用藥，至少要保證藥物在開包裝前有足夠的抑菌能力，避免藥物在貨架期內(nèi)出現(xiàn)變質(zhì)。而上面提到的15% MSM滴眼液，包裝正常，卻在試劑內(nèi)出現(xiàn)微生物污染，屬于很典型的生產(chǎn)問題。如果是單批次出現(xiàn)類似情況，可能與操作人員的水準(zhǔn)，環(huán)境、設(shè)施消毒效果等有關(guān)。比如需要臭氧消毒30分鐘，而臭氧發(fā)生器效果下降，同樣是30分鐘卻達不到預(yù)期的臭氧濃度。比如正常情況下，操作人員在潔凈區(qū)手部要經(jīng)常消毒，卻疏忽了。而如果是工藝配方問題，比如防腐劑濃度不夠，那么勢必是多個批次，乃至整個品種的問題，屬于系統(tǒng)性的。
圖源FDA
而瓶蓋裂縫，則可能是生產(chǎn)問題，也可能是內(nèi)包材的檢驗問題引發(fā)。比如一些需要擰或者壓的蓋，灌裝封口時的扭力過大、轉(zhuǎn)速過高以及壓縮空氣產(chǎn)生的壓力不穩(wěn)定等等，都可能使得那些合格的蓋子承受了超規(guī)的力量，而出現(xiàn)裂縫。而如果是內(nèi)包材的材料或者說工藝問題，那么可能出現(xiàn)一種情況，那就是原有的內(nèi)包材檢驗方法，是無法檢測出這種差異的。這樣一來，這種批次間的差異會逃過質(zhì)檢流程，從而放行進入到生產(chǎn)工序，造成后面的上市后裂縫。
圖源FDA
倒沒有做過眼藥水，但有其他液體產(chǎn)品曾出現(xiàn)過這種情況。對蓋子有測口徑、尺寸等項目，但材質(zhì)我們沒法去做批批檢測。然后問題就出在了材質(zhì)上，生產(chǎn)商隱瞞了這一點，導(dǎo)致整體蓋子偏脆，也可能是生產(chǎn)商覺得這一點不會出現(xiàn)問題。上機生產(chǎn)都正常，但在做無菌培養(yǎng)的時間內(nèi)，一些蓋子出現(xiàn)了裂縫。無菌沒問題，卻在這個幾天的等待里出現(xiàn)了外蓋裂縫，直接廢了一批料。
如果FDA的這個事件里，也是同樣的原因，那么作為包材供應(yīng)商，真的要提高警惕了。有些改變，不是你想當(dāng)然就可以做的，任何變動，都必須要有溝通，告知。很多情況下，藥企方面要做驗證來保障后期效果的。哪怕一些作為供應(yīng)商覺得無所謂的事，到了藥企這里，未必就是小事。
關(guān)于眼藥水無菌不到位引發(fā)的問題，最嚴重的應(yīng)該是上次引發(fā)全身血液感染，造成一人傷亡。不過那個案例比較極端，直接是有耐藥株的傾向了。耐藥株是很多醫(yī)療機構(gòu)不愿意看到的，感染的是否為耐藥株，直接關(guān)乎后期的治療。之前我們上學(xué)時，老師說萬古霉素是抗生素之王，如果動輒就出動萬古霉素，那么后面勢必?zé)o藥可用。如果菌株在車間屢次消毒后，都能頑強的活下來，那么大概率是不好清除的。
兩起事件，其實帶給我們很多教訓(xùn)，一是要清楚藥物外觀變化絕非僅僅是個外觀，往往直接影響到藥品質(zhì)量；二是生產(chǎn)過程，勢必要做到合規(guī)保障，很多問題未必是能從質(zhì)量上檢測出來的，但這種檢測不出來，到了用戶階段，就成了重大災(zāi)難。畢竟召回消耗巨大的人力物力，而且也會造成市場的認可度下降，甚至高額罰金也會使得公司直接垮掉，這對于公司銷售而言，無疑是最大的影響。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
