當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月8日，禮來發(fā)布2則新聞，提供了Solanezumab 治療臨床前阿爾茨海默病的 A4 研究的最新進(jìn)展并且宣布FDA接受Jardiance ®用于10歲及以上患有2型糖尿病的兒童的補(bǔ)充新藥申請。
圖片來源：禮來官網(wǎng)
多次終止，前景慘淡的solanezumab
索拉奈珠單抗（solanezumab）是由禮來原研的一款靶向于β淀粉樣蛋白單克隆抗體，目前的在研適應(yīng)癥為阿爾茨海默病。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，禮來在多個(gè)國家開展過solanezumab阿爾茲海默病的臨床試驗(yàn)，包括英國、法國、美國、西班牙和中國等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
然而，solanezumab的臨床試驗(yàn)一直都不算順利，曾多次終止試驗(yàn)。
圖片來源：ClinicalTrials.gov
本次禮來對solanezumab的A4研究即無癥狀阿爾茨海默病的抗淀粉樣蛋白治療，是一項(xiàng)3期、雙盲、安慰劑對照研究，研究對象為65至85歲臨床前AD患者（即在PET淀粉樣蛋白成像上有腦淀粉樣蛋白病理證據(jù)，臨床未受損但認(rèn)知能力下降風(fēng)險(xiǎn)高的個(gè)體）。
根據(jù)禮來的新聞，A4研究的結(jié)果表明，該治療沒有清除斑塊或阻斷被治療者的淀粉樣蛋白積累。換言之，solanezumab并未能減緩患者認(rèn)知能力下降。
FDA受理，恩格列凈能否獲“首”？
Jardiance（恩格列凈）是勃林格殷格翰和禮來合作開發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 （SGLT2）抑制劑，目前已獲批適應(yīng)癥有2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭、心力衰竭和慢性心力衰竭。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，恩格列凈已在全球多個(gè)國家獲批上市。其中，在中國已獲批適應(yīng)癥有2型糖尿病和射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
2型糖尿病曾被稱為“成人發(fā)病糖尿病”，不過近年來在兒童青少年中越來越普遍。根據(jù)中國的流行病學(xué)調(diào)查，我國糖尿病患病率約為10%，并且大多數(shù)為2型糖尿病患者。
本次禮來與勃林格殷格翰宣布FDA接受Jardiance ?用于10歲及以上患有2型糖尿病的兒童的補(bǔ)充新藥申請，這基于DINAMO試驗(yàn)的 III 期結(jié)果，該試驗(yàn)顯示恩格列凈與安慰劑相比顯著降低了10-17歲患有2型糖尿病的參與者的A1c（平均血糖的標(biāo)志物）。
如果獲得批準(zhǔn)，Jardiance將成為第一個(gè)針對這一群體的SGLT2抑制劑。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，恩格列凈還有數(shù)個(gè)在研適應(yīng)癥，包括1型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭和心肌梗塞等。然而2019年時(shí)，F(xiàn)DA 內(nèi)分泌專家委員會(huì)以14:2票認(rèn)定恩格列凈給患者帶來的益處不及潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不建議批準(zhǔn)它用于1型糖尿病的輔助治療。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
小 結(jié)
AD向來是禮來積極投資的領(lǐng)域，除了solanezumab，還有Donanemab（N3PG淀粉樣蛋白抗體）、Zagotenemab（Tau抗體）和新藥Tau Morphomer等。雖然solanezumab現(xiàn)在看來前途渺茫，不過或許其他藥物可以給他帶來希望。糖尿病作為禮來的主要領(lǐng)域，恩格列凈是其主打藥物，持續(xù)開發(fā)新的適應(yīng)癥也是保持其“長青”的方法之一。
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