廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片境內(nèi)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對(duì)上述藥品的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2300671
藥品名稱：枸櫞酸西地那非口崩片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
許可藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：50mg
申請(qǐng)人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
西地那非為 5 型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢(shì)，是目前男性勃起功能障礙應(yīng)用最廣泛的治療藥物，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國輝瑞公司研制開發(fā)，1998 年經(jīng)美國 FDA批準(zhǔn)首次在美國上市，商品名為萬艾可（Viagra），是第一個(gè)在美國獲準(zhǔn)使用的口服治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)的藥物。美國輝瑞公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片于 2000 年在中國獲批上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021
本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。
年西地那非在中國城市實(shí)體藥店終端以及網(wǎng)上藥店終端的合計(jì)銷售額超過了 40億元。
枸櫞酸西地那非口崩片為美國輝瑞公司開發(fā)的西地那非迭代劑型，2019 年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。枸櫞酸西地那非口崩片無需患者飲水、口腔放置數(shù)秒即可崩解、起效時(shí)間快，可滿足該類患者對(duì)于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求，為患者提供更靈活多樣的用藥選擇。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，枸櫞酸西地那非口崩片在國內(nèi)共有 1 家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。上述藥品獲得受理通知書對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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