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博安生物眼科在研藥物阿柏西普BA9101在華3期臨床完成受試者入組

熱門推薦: BA9101 綠葉制藥 博安生物
來源:美通社
  2023-03-16
綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物自主開發(fā)的眼科領域在研藥物BA9101在中國開展的3期臨床試驗已完成全部受試者入組。該臨床試驗由博安生物聯合其合作伙伴歐康維視生物共同開展。

       綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物自主開發(fā)的眼科領域在研藥物BA9101(阿柏西普眼內注射溶液)在中國開展的3期臨床試驗(安全性有效性比對試驗)已完成全部受試者入組。該臨床試驗由博安生物聯合其合作伙伴歐康維視生物共同開展(該產品在歐康維視生物的編號為OT-702)。

       阿柏西普是由人血管內皮生長 因子受體(VE GFR)胞外結構域(即VE GFR1 Ig2區(qū)和VE GFR2 Ig3區(qū))與人IgG1的Fc結構域融合后形成的同源二聚體糖蛋白,是一種可與VE GF-A、VE GF-B和PlGF結合的可溶性誘騙受體,可抑制內源性VE GF受體與VE GF-A和PlGF的結合和激活,從而治療視網膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅®(EYLEA®)于2011年在美國獲批上市,目前在全球范圍內已獲批的適應癥包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病性視網膜病變(DR)和早產兒視網膜病變(ROP),2018年在中國獲批上市,獲批的適應癥為wAMD和DME。

       BA9101為博安生物開發(fā)的艾力雅®(EYLEA®)的生物類似藥,遵循生物類似藥相關研究指南進行研發(fā),已經完成的BA9101與艾力雅®(EYLEA®)的臨床前頭對頭比較研究表明,BA9101在理化特性及生物學活性上與艾力雅®(EYLEA®)具有高度相似性,已經完成的1期臨床試驗結果顯示,BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,BA9101在完成3期臨床試驗后可申請同時獲批艾力雅®(EYLEA®)在中國獲批的全部適應癥。

       視網膜疾病通常以眼內液體滲漏、出血及纖維化瘢痕為特征,包括wAMD、DME等。這些疾病是全球范圍內造成視力損害及失明的主要原因。受人口老齡化及其他因素的綜合影響,視網膜疾病的患病率亦呈現持續(xù)上升的態(tài)勢。阿柏西普作為wAMD、RVO、DME、DR的一線用藥,被廣泛用于這些視網膜疾病的治療中。在臨床需求的推動下,阿柏西普呈現廣闊的市場前景。根據IQVIA數據及公開資料顯示,2022年艾力雅®(EYLEA®)在中國和全球的銷售額分別達到6.54億元人民幣和96.5億美元。

       為了加速推動BA9101的臨床試驗及商業(yè)化進程,2020年10月,博安生物與歐康維視生物達成合作及獨家推廣協(xié)議,共同開發(fā)BA9101在中國的3期臨床試驗并將該產品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權利授予歐康維視生物。

       博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:"號稱眼科之王的阿柏西普優(yōu)勢眾多,一方面可同時抑制VE GF和PlGF,發(fā)揮抗新生血管和抗炎雙重作用,從細胞因子、微結構、視力三個層面有效改善視網膜水腫及眼底病變,成為治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和糖尿病性視網膜病變(DR)等疾病的一線用藥。另一方面阿柏西普作用時間長,療效持久可抑制疾病發(fā)展。博安生物具有強大的新藥開發(fā)和產業(yè)化能力,歐康維視生物具有豐富的眼科領域資源,雙方強強聯合將加快推進BA9101的開發(fā)與上市,未來將為更多的眼底血管性疾病患者帶來光明。"

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