四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥 BL-B01D1 已于 2021 年 10 月 18 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。目前，BL-B01D1（EGFR×HER3 雙抗 ADC）已開展了 5 個(gè) Ia/Ib 期臨床研究，覆蓋 16 種腫瘤。目前，已有 12 種腫瘤的 200余例受試者入組，腫瘤評(píng)估數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1 在該 12 種腫瘤中均有強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，且在 II 期推薦劑量（RP2D）下具有良好的安全性。其中，非小細(xì)胞肺癌已表現(xiàn)出可與 CDE 溝通向注冊(cè)性臨床推進(jìn)的突破性療效。
繼非小細(xì)胞肺癌之后，在晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中，BL-B01D1 同樣也表現(xiàn)出可與 CDE 溝通向注冊(cè)性臨床推進(jìn)的突破性療效。為廣大投資者進(jìn)一步了解上述研究臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)公告如下：
一、BL-B01D1 鼻咽癌 Ib 擴(kuò)展階段臨床試驗(yàn)結(jié)果
截至 2023 年 3 月 10 日，所有有效劑量下，至少有 1 次療效評(píng)估的鼻咽癌受試者共 27 例，中位經(jīng)治線為 3 線，其客觀緩解率（ORR）為 55.6%，疾病控制率（DCR）為 100%，mPFS 尚未達(dá)到；其中 II 期推薦劑量（RP2D）2.5mg/kg D1D8Q3W 下，至少有 1 次療效評(píng)估的鼻咽癌受試者共 17 例，中位經(jīng)治線為 3 線，其客觀緩解率（ORR）為 58.8%（10/17），疾病控制率（DCR）為 100%（所有 SD均為縮小 SD），mPFS 尚未達(dá)到；其中，4 例首次腫評(píng)為 SD（縮小 18%~縮小 26%）的受試者因新冠疫情用藥次數(shù)明顯減少（實(shí)際用藥次數(shù)/理論用藥次數(shù)分別為：0/8，0/8，1/8，4/8），導(dǎo)致其腫瘤增大或 PD 出組或脫落。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)后方可上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推薦上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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