成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 海南普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

海南普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:深圳證券交易所
  2023-03-15
海南普利制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件。

       海南普利制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       (一)藥品名稱(chēng):鹽酸多巴酚丁胺注射液

       (二)適應(yīng)癥:用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭,包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征,作為短期支持治療。

       (三)劑型:注 射劑

       (四)規(guī)格:20 mL:250 mg,40 mL:500 mg

       (五)批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20237021,國(guó)藥準(zhǔn)字H20237022

       (六)上市許可持有人:海南普利制藥股份有限公司

       (七)關(guān)聯(lián)審評(píng)原料藥名稱(chēng):鹽酸多巴酚丁胺

       (八)原料登記號(hào)(登記狀態(tài)):Y20190004626(A)

       (九)原料藥生產(chǎn)企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國(guó)ELI LILLY AND CO公司開(kāi)發(fā),1978年7月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市(商品名:DOBUTREX®,NDA號(hào):N017820)。此后,鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國(guó),日本,歐洲等國(guó)家批準(zhǔn)上市。

       普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個(gè)規(guī)格20 mL:250 mg,40 mL:500 mg

       本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。成功研發(fā)后,已相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),于2022年12月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知。近日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)通知,原料藥(登記號(hào)Y20190004626)登記狀態(tài)為A。公司首家通過(guò)鹽酸多巴酚丁胺注射液的仿制藥注 射劑一致性評(píng)價(jià),自產(chǎn)原料,有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司高度重視藥品研發(fā),生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中,嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范,確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn),產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)文章

合作咨詢(xún)

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
体育| 北辰区| 敦化市| 高台县| 屏南县| 玛纳斯县| 湘潭市| 长阳| 军事| 磴口县| 宁津县| 襄樊市| 新龙县| 绿春县| 黄陵县| 托克托县| 乌苏市| 祥云县| 台湾省| 赫章县| 淮滨县| 淅川县| 二连浩特市| 临湘市| 康平县| 德钦县| 溧阳市| 博湖县| 定南县| 安阳市| 卢龙县| 广饶县| 临西县| 义乌市| 洛南县| 枣强县| 寿宁县| 绥化市| 漯河市| 武汉市| 武陟县|