億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月10日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的拉考沙胺注射液《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
1、藥品名稱：拉考沙胺注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
5、規(guī)格：20ml:0.2g
6、藥品受理號(hào)：CYHS2101247
7、證書編號(hào)：2023S00305
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233243
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期： 至2028年03月06日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
拉考沙胺注射液適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
公司于2021年5月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2021年6月獲得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《藥品注冊(cè)證書》，本次拉考沙胺注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國(guó)境內(nèi)拉考沙胺注射液有包括江西青峰藥業(yè)有限公司在內(nèi)的 6 家企業(yè)獲批，7 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2022 年 1-3 季度拉考沙胺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約 9,467 萬(wàn)元，全球市場(chǎng)規(guī)模約 16 億美元。
截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)該產(chǎn)品的研發(fā)投入約639萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書》的獲得，加上公司前期已經(jīng)獲得的拉考沙胺片藥品注冊(cè)證書，在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品種類的同時(shí)豐富了公司拉考沙胺產(chǎn)品的劑型，對(duì)公司業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。但目前國(guó)內(nèi)已有較多企業(yè)擁有拉考沙胺注射液藥品注冊(cè)證書，上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受國(guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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