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CPHI制藥在線 資訊 海南海藥全資子公司紫杉醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

海南海藥全資子公司紫杉醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

來源:深圳證券交易所
  2023-03-14
海南海藥股份有限公司全資子公司??谑兄扑帍S有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“紫杉醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書》。

       海南海藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“海南海藥”)全資子公司海口市制藥廠有限公司(以下簡稱“??谑兄扑帍S”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“紫杉醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書》?,F(xiàn)

       將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥品基本情況

       1. 藥品名稱:紫杉醇注射液

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg

       注冊分類:化學藥品

       受理號:CYHB2150068、CYHB2150069、CYHB2150070

       上市許可持有人:海口市制藥廠有限公司

       審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       2. 藥品的其他相關(guān)情況

       紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥,用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療,對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

       二、對公司的影響

       根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品品種,質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品,

       本次紫杉醇注射液通過一致性評價,將有利于提升該藥品的市場競爭力,對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極的影響。

       三、 風險提示

       該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進展及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

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