葛蘭素史克（GSK）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理新可來(lái)®（通用名：美泊利珠單抗注射液）的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。如果獲得批準(zhǔn)，新可來(lái)®將成為中國(guó)首 個(gè)針對(duì)成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。
該申請(qǐng)基于美泊利珠單抗在中國(guó)人群中開展的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘III期臨床試驗(yàn)[1]和全球開發(fā)項(xiàng)目中取得的積極結(jié)果。全球開發(fā)項(xiàng)目包括三個(gè)關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，即DREAM[2]、MENSA[3]和SIRIUS[4]，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國(guó)人群III期臨床試驗(yàn)旨在研究美泊利珠單抗作為聯(lián)合維持治療用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的效果，主要終點(diǎn)為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降[1]。研究結(jié)果表明美泊利珠單抗在中國(guó)受試人群中的療效和安全性與其他國(guó)家受試人群中觀察到的結(jié)果一致[2]-[5]。
據(jù)估計(jì)，中國(guó)成年人中約有4600萬(wàn)哮喘患者，其中6%為重度哮喘患者[6]-[8]。重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者可能因病情嚴(yán)重惡化而需要住院治療，甚至危及生命[9],[10]。美泊利珠單抗被中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組中國(guó)支氣管哮喘防治指南（2020年版）推薦用于中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[11]。
新可來(lái)?已在中國(guó)獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）治療，并于2023年1月被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。目前，新可來(lái)?重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。
關(guān)于新可來(lái)®（通用名：美泊利珠單抗注射液）
作為全球首 個(gè)獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來(lái)®最 先于2015年在美國(guó)獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。新可來(lái)®通過(guò)與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而使血液中嗜酸粒細(xì)胞的數(shù)量降低并維持在正常水平[12]。
新可來(lái)®已在41個(gè)臨床試驗(yàn)中對(duì)超過(guò)4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥進(jìn)行了評(píng)估。在美國(guó)，該藥成為首 個(gè)獲批用于治療四種由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病：重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥物。截止目前，新可來(lái)®已獲美國(guó)、歐洲及其他超過(guò)25個(gè)市場(chǎng)批準(zhǔn)，作為一種聯(lián)合維持療法治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者。
關(guān)于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘
重度哮喘被定義為一種需要用高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合第二種控制藥物（和/或全身性糖皮質(zhì)激素）才能維持"控制"，或盡管采用了這種療法仍表現(xiàn)為"未控制"的哮喘[2]-[5]。重度哮喘患者也可根據(jù)長(zhǎng)期口服糖皮質(zhì)激素的使用情況進(jìn)行分類。重度哮喘患者中有一亞類，其肺部炎癥是由嗜酸粒細(xì)胞（白細(xì)胞的一種）數(shù)量過(guò)多而致，這類被稱為重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[2]-[5]。白介素-5（IL-5）是促進(jìn)嗜酸粒細(xì)胞成熟、功能活化和存活的主要細(xì)胞因子，并且為嗜酸粒細(xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號(hào)。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界的觀察研究[13]，高達(dá)80%的重度哮喘為嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。
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