?臨床意義重大的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的實(shí)現(xiàn)是20多年來低級(jí)別膠質(zhì)瘤治療的首次重大進(jìn)展
?在預(yù)先指定的中期分析中達(dá)到終點(diǎn)
?Vorasidenib獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道認(rèn)證
全球制藥集團(tuán)施維雅（Servier）今天宣布，針對(duì)Vorasidenib單藥治療殘留或復(fù)發(fā)IDH突變低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者的3期INDIGO臨床試驗(yàn)已達(dá)到其無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)和下次干預(yù)時(shí)間（TTNI）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。預(yù)先指定的中期分析結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。
Servier
"數(shù)十年來，低級(jí)膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的治療進(jìn)展一直停滯不前。此次3期INDIGO試驗(yàn)的結(jié)果既滿足無進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)，也滿足了下次干預(yù)時(shí)間的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，為IDH突變低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者的治療范式提供了機(jī)會(huì)，"施維雅公司臨床開發(fā)副總裁兼癌癥代謝全球開發(fā)腫瘤與免疫腫瘤學(xué)主管醫(yī)學(xué)博士Susan Pandya說道， "我們非常感謝患者、護(hù)理人員、研究人員和研究團(tuán)隊(duì)，他們通過參與INDIGO臨床試驗(yàn)，使這一非凡成就成為可能。"
在INDIGO試驗(yàn)設(shè)計(jì)中預(yù)先指定的中期分析顯示，與隨機(jī)分組至安慰劑組患者相比，隨機(jī)分組至Vorasidenb單藥治療的患者在無進(jìn)展生存期和下一次干預(yù)時(shí)間方面均出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和具有臨床意義的改善。INDIGO研究招募的患者有殘余或復(fù)發(fā)性2級(jí)少突神經(jīng)膠質(zhì)瘤或具有IDH1或IDH2突變的星形膠質(zhì)瘤，并在入組前僅接受過膠質(zhì)瘤手術(shù)治療。Vorasidenib在單藥治療中的安全性與先前公布的數(shù)據(jù)一致。
"這個(gè)潛在的治療突破是我們腫瘤學(xué)戰(zhàn)略成功的又一個(gè)具體證明；該戰(zhàn)略旨在將我們的科學(xué)重點(diǎn)集中于難度大、治療困難的癌癥，例如存在IDH突變的癌癥。" 施維雅公司副總裁兼晚期和生命周期管理腫瘤學(xué)和免疫腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、博士后Patrick Therasse表示， "3期INDIGO試驗(yàn)的結(jié)果為IDH突變型低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者提供了20多年來的新治療方案的潛在希望。"
3期INDIGO試驗(yàn)結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提交。
由于加快了招募和療效中期分析結(jié)果的速度，INDIGO臨床試驗(yàn)比計(jì)劃提前了很多。施維雅正在努力確定備案時(shí)間表并調(diào)整Vorasidenib的供貨能力。
關(guān)于INDIGO 3期試驗(yàn)
INDIGO是一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，比較了Vorasidenib與安慰劑在僅接受過手術(shù)治療的IDH1或IDH2突變的2級(jí)膠質(zhì)瘤殘余或復(fù)發(fā)性患者中的療效。（NCT04164901）。
關(guān)于膠質(zhì)瘤1
膠質(zhì)瘤是由中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)的膠質(zhì)細(xì)胞或前體細(xì)胞產(chǎn)生的腫瘤。2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關(guān)分類將膠質(zhì)瘤分為四類，其中一類是成人型的彌漫性膠質(zhì)瘤。這些彌漫性膠質(zhì)瘤是成人最常見的主要惡性腫瘤。這些腫瘤的發(fā)病機(jī)制和預(yù)后與代謝酶異檸檬酸脫氫酶（IDH）的突變（或缺失突變）密切相關(guān)，需要進(jìn)行分子檢測(cè)才能正確診斷。截至2021年，成人型彌漫性膠質(zhì)瘤僅分為三類：
•IDH突變型星形細(xì)胞瘤（CNS WHO 2-4級(jí)）
•IDH突變型少突神經(jīng)膠質(zhì)瘤，1p19q-共缺失（CNS WHO 2-3級(jí)）
•IDH野生型膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（CNS WHO 4級(jí)）
1 神經(jīng)腫瘤學(xué)（《Neuro Oncology》）期刊。2021年世衛(wèi)組織中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類：綜述。https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/631121
4 最后訪問日期：2023年3月13日
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