3月16 日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用RC88聯(lián)合特瑞普利單抗注射液在晚期惡性實(shí)體瘤患者安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及療效的開放、多中心I/IIa期臨床研究正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)。
這是一項(xiàng)開放、多中心的Ⅰ/IIa期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任主要研究者，在晚期惡性實(shí)體腫瘤患者中評(píng)價(jià)RC88聯(lián)合特瑞普利單抗注射液的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步療效。
RC88 是一種新型間皮素 (MSLN) 靶向 ADC，采用了公司自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，結(jié)構(gòu)包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素 (MMAE)，可通過靶向結(jié)合 MSLN 陽性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。目前，針對(duì)晚期惡性實(shí)體腫瘤患者中的I/lla期臨床研究正在進(jìn)行中。
榮昌生物作為我國ADC藥物研發(fā)龍頭企業(yè)，是國內(nèi)少數(shù)擁有全面集成ADC平臺(tái)的生物制藥公司之一，公司依托此平臺(tái)建立了豐富的ADC研發(fā)管線。除了RC88,還有靶向HER2的維迪西妥單抗已獲批上市，靶向C-MET的RC108、靶向Caudin18.2的RC118均處于臨床研究階段。
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