“生命無小事，且行且珍惜。”對人類來說，生命無疑是最重要的，如果無法保證藥品質(zhì)量，大眾的生命安全將時時受到威脅，也將限制藥企自身的發(fā)展。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年藥品質(zhì)量不合格批次共計665批，其中化藥有64批，占總量的9.62%。
值得注意的是，2021年排名前10的藥品，在2022年Top10中均未出現(xiàn)，而是新的不合格品種“冒”了出來。
2022年，哪些化藥質(zhì)量不合格？哪些企業(yè)涉事最多？哪些省份是重災(zāi)區(qū)？這份「2022化藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告」請收好。
一、化藥不合格總覽
2022年，藥品質(zhì)量不合格批次共計665批，其中化藥有64批，占總量的9.62%。
從近4年的化藥不合格情況來看，不合格批次逐年遞減，2022年同比下降了25%，整體的化藥不合格情況得到了一定程度的改善。
二、化藥質(zhì)量不合格抽檢企業(yè)Top5
2022年，以各企業(yè)不合格品種的批次統(tǒng)計出，“山西國潤制藥有限公司”、“安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司”兩家企業(yè)均以三批次不合格藥品共同占據(jù)化藥企業(yè)榜榜首；
其中，“安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司”三批藥品因“吸光度”檢測不合格而位居榜首；與之同列的“山西國潤制藥有限公司”有一批藥品是因“吸光度”項目檢測不合格，其余兩個批次藥品則是因為雜質(zhì)檢查含有硫化氫。
排名前三位的企業(yè)，均有吸光度檢測不合格的情況，由此可見在2022年，該檢測項沒有嚴格把控，造成劣藥被檢出。以下為化藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP5。
化藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP5
（以批次計）
企業(yè)名稱 數(shù)量
山西國潤制藥有限公司 3
安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 3
上海北杰集團關(guān)東藥業(yè)有限公司 2
山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠） 2
山東京御堂制藥有限公司 2
吉林恒星科技制藥有限公司 2
湖南嘉恒制藥有限公司 2
Sun Pharmaceutical Industries Limited 2
注：由于存在并列關(guān)系，在此列出的不止是5個企業(yè)，更多可到藥智藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫進行查詢
三、化藥質(zhì)量不合格品種Top10
2022年，“乙酰半胱氨酸注射液”占據(jù)化藥質(zhì)量不合格品種首榜。其次“雙氯芬酸鈉腸溶片”以5個批次排列第二。
經(jīng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2021年排名前10的藥品在2022年Top10中均未出現(xiàn)，而是新的不合格藥物冒了出來。
可見各企業(yè)對藥物生產(chǎn)質(zhì)量的把控程度不夠，因此隨機抽檢才會有新的藥品進入排行榜，藥物質(zhì)量關(guān)系到老百姓的身體健康，嚴重的關(guān)乎到生命安全，呼吁提高藥品質(zhì)量重視程度，群眾的身體健康才更有保障。抽檢不合格品種排行詳見下圖。
注：由于存在并列關(guān)系，在此列出的不止10個化藥，更多可到藥智藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫進行查詢
四、化藥質(zhì)量不合格項目Top5
從統(tǒng)計結(jié)果來看，近幾年化藥不合格項目主要集中在溶出度、可見異物等項，與2021年相比，不合格情況有了較大的變動。
2021年，溶出度檢測項目以23個批次不合格排行第一，而2022年溶出度檢測不合格的藥品批次降低至11批，占據(jù)2022年榜二；讓人意外的是，2021年排名第五的含量測定項目在2022年以15個批次的數(shù)量超過了溶出度項目，排名 第一。
溶出度仍舊是該行業(yè)無法避免的一大難點，但各企業(yè)依舊要花費精力去啃這塊“硬骨頭”；在過去，這類項目并不曾占據(jù)過第一，相關(guān)企業(yè)在改善突出問題的同時，對其他質(zhì)量問題也不能放松。不合格項目排行詳見下圖。
注:檢驗依據(jù)以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫(yī)療 機構(gòu)制劑標準、衛(wèi)生部頒布標準、地標升國標、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。
五、化藥質(zhì)量不合格抽檢省份分布
2022年，化藥質(zhì)量不合格抽檢主要來源于國家藥品監(jiān)督管理總局、江西、廣東、湖北、上海、安徽等省份的抽檢公示公告，其中國家藥品監(jiān)督管理總局公布的批次最多，占25%。
縱觀全榜，不難看出，質(zhì)量不合格的化藥主要流通于我國東部南部幾個較發(fā)達的省份，而中部西南部以及部分北方省份分布較少。
由于我國制藥研發(fā)企業(yè)主要分布在沿海地區(qū)，或是因企業(yè)多、體量大造成的抽檢不合格占比較多。
六、小結(jié)
對比往年的不合格統(tǒng)計情況，本年度化藥質(zhì)量不合格數(shù)量下降并不明顯，相比于去年的同比下降48%，今年僅有25%，好在整體趨勢在遞減。
總體來看，化藥質(zhì)量問題整體得到了可觀的改善，但仍有新的藥物質(zhì)量問題不斷浮出臺面，希望各制藥企業(yè)生產(chǎn)藥物時從根源把控藥品質(zhì)量、保障藥品療效、確保用藥安全，時刻緊繃這根弦，使藥品質(zhì)量更上一層樓。
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