猶記得在疫情期間，越來越多的藥企開始布局新冠相關管線，并在一段時期內受到了極大的關注；而未布局新冠管線的藥企，如恒瑞醫(yī)藥等，則遭到了諸多指責。如今時過境遷，再看這些布局了新冠管線的藥企，投入巨量的資金研發(fā)，最終還不如一顆布洛芬能解燃眉之急。

       舒泰神作為最早投入治療新冠藥物研發(fā)的藥企之一，也曾備受關注，然而如今只剩落寞。不過好在，舒泰神還有些“秘密武器”。

   來源：官網

       連虧三年

       3月21日，舒泰神發(fā)布最新年報，2022年，其總營收5.49億元，同比下降6.04%；凈利潤虧損1.97億元，下降43.38%；歸母扣非凈利潤2.05億元，下降46.10%。

       主要收入來源于兩款核心產品：特色品種舒泰清（復方聚乙二醇電解質散（IV））及其系列產品和創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）。其中，舒泰清實現(xiàn)銷售收入3.65億元，占總營收的66.43%，較去年同期下降8.47%；蘇肽生實現(xiàn)銷售收入1.74億元，占31.70%，下降3.73%；阿司匹林腸溶片貢獻銷售收入414萬元。

       舒泰神2022年營收組成

來源：2022年年報

       舒泰清用于治療功能性便秘和術前腸道清潔準備、腸鏡以及其他檢查前的腸道清潔準備，是國內復方聚乙二醇散類產品中唯一具有兩個適應癥的產品，成為《中國消化內鏡診療腸道準備指南》、《中國慢性便秘診治指南》的一線用藥和《中國兒童消化內鏡診療相關腸道準備快速指南》中兒童腸道準備的推薦藥物。

       根據藥渡數據，舒泰神的該品種近年持續(xù)保持上升趨勢，市占率為國內第一。

       另外，舒泰神的“復方聚乙二醇電解質散（兒童型）”和“復方聚乙二醇電解質口服溶液”項目已于2022年9月分別取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，均為國內首家通過一致性評價的品種。

       舒泰清近年來銷售趨勢圖

來源：藥渡數據

       蘇肽生是我國注射用鼠神經生長因子領域第一個國藥準字號產品，用于治療視神經損傷。該品種于2006年獲得藥監(jiān)局批文，領先于同類產品先行上市，并第一個完成產品上市后的Ⅳ期臨床實驗。

       根據藥渡數據，目前我國共有4款注射用鼠神經生長因子上市，分別來自舒泰神、麗珠制藥、海特生物和未名生物，呈現(xiàn)均分局面。其中，從2021年市占率看，舒泰神以27.45%的微弱優(yōu)勢占據第一。

       值得一提的是，在2017版醫(yī)保目錄中，鼠神經生長因子被限制了醫(yī)保支付，僅限于“創(chuàng)傷性視神經損傷和正乙烷中毒”。2019年7月鼠神經生長因子被國家藥監(jiān)局列為第一批國家重點監(jiān)控藥品，國內整體市場遭遇銷量斷崖。

       目前舒泰神的蘇肽生新增“糖尿病足潰瘍”適應癥已取得IIa期臨床研究總結報告，主要結論中，評價注射用鼠神經生長因子（蘇肽生）治療糖尿病足潰瘍的有效性和安全性結果顯示，在標準治療的基礎上加用蘇肽生展示出提高慢性糖尿病足潰瘍患者的潰瘍愈合率、縮短愈合時間的趨勢，在大面積潰瘍、Wagner3級的患者群體中的趨勢更為明顯。另外，針對蘇肽生的升級產品在眼科神經系統(tǒng)疾病的應用等適應癥正在計劃開發(fā)。

       蘇肽生2021年市占率情況

來源：藥渡數據

       從歷年財務數據中，我們可以看到，舒泰神自2020年起開始出現(xiàn)虧損，這其中有蘇肽生銷量斷崖的原因。但更為主要的原因是舒泰神加大了研發(fā)投入力度，2019年，其研發(fā)費用投入尚只有1.66億元，至2020年，大幅增長50.6%至2.5億元，2021年再度增長38.8%至3.47億元。

       2022年，舒泰神研發(fā)投入3.84億元，同比增長10.66%，占總營收的70.03%。

       舒泰神近三年研發(fā)投入情況

來源：2022年年報

       這樣不斷增長的研發(fā)投入，也使得舒泰神的研發(fā)管線豐富且具有差異化競爭優(yōu)勢，包括了多個具有自主知識產權的國家I類蛋白藥物、基因治療/細胞治療藥物和特色化學藥品。

       借著年報發(fā)布的機會，我們得以一窺其最新進展如何。

       陰霾與前景

       經過多年積累，舒泰神的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系構建基本完成，具有聚焦產品線的項目儲備，多專業(yè)的研發(fā)團隊和技術支撐平臺，對藥物設計、篩選、細胞系構建、臨床前評價、臨床評價、藥品生產和質量控制、產業(yè)化等進行系統(tǒng)化研究開發(fā)和迭代升級。

       蛋白藥物方向，建立了如酵母展示庫、噬菌體展示庫和哺乳動物細胞展示庫等達到業(yè)界領先水準的候選藥物篩選體系、真核、原核等蛋白表達平臺、計算機輔助藥物結構優(yōu)化平臺、蛋白藥物工藝開發(fā)和中試放大平臺、質量研究及控制平臺等。

       基因治療藥物/細胞治療藥物方向，建立了遞送載體篩選、病毒包裝及評價體系、工藝開發(fā)中試放大平臺、質量研究及控制平臺；業(yè)已投入資源進行產業(yè)化生產環(huán)境的配置。

       在研產品的臨床試驗正常推進中，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等項目在內的多個I類創(chuàng)新生物藥的多項適應癥在臨床試驗階段持續(xù)推進，尚有作為“種子”的多項創(chuàng)新生物藥處于生物學/藥學研究及臨床前研究階段。

       舒泰神研發(fā)管線

來源：2022年年報

       從舒泰神的研發(fā)管線中，我們看到，治療新冠藥物的所占比例較高。

       舒泰神是國內最早開展治療新冠藥物的公司之一，2020年2月，其全資子公司德豐瑞就已經收到了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于BDB-001注射液用于冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的《藥物臨床試驗批件》，適應癥為用于新型冠狀病毒感染者降低重癥肺炎的發(fā)生率、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率，以及用于新型冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療。

       BDB-001是舒泰神自德國Inflarx公司License-in的針對人C5a分子的單克隆抗體藥物，是針對C5a靶點的國內首 個、最早進入臨床研究的創(chuàng)新藥物，有望廣泛應用于自身免疫性疾病和感染性疾病，為化膿性汗腺炎的藥物治療提供新的解決路徑。

       2022年年報顯示，BDB-001的重癥新冠適應癥，正在開展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉4個國家多中心II/III期臨床試驗，項目持續(xù)推進中。

       除了BDB-001，舒泰神另有兩款免疫抑制在研藥物，分別是STSA-1002和STAT-1005。STSA-1002的新冠適應癥于2021年7月獲得美國FDA批準開展臨床試驗后，同年9月又獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準通知書；STAT-1005的新冠適應癥于2021年9月獲得FDA批準開展臨床試驗，并完成全部受試者入組。

       STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥的重型、危重型新冠適應癥研究已于2022年8月取得國內臨床試驗批準通知書。

       然而人算不如天算，如此之多的新冠管線，從目前看，已成為舒泰神的負擔。

       一方面是，隨著疫情防控政策不斷優(yōu)化調整，“一藥難求”的情況正在得到緩解，公眾對新冠病毒的恐懼也在逐步減弱；另一方面，目前我國已上市了多款不同路線的治療新冠藥物，如真實生物的阿茲夫定、先聲藥業(yè)的先諾欣和君實藥業(yè)的民得維，舒泰神已經失去先發(fā)優(yōu)勢。

       隨著防疫政策優(yōu)化調整，人們對新冠病毒的重新認知，布局新冠相關管線的企業(yè)也在經歷“過山車”。

       不過好在舒泰神的在研管線里有兩款重磅產品：小核酸藥物STSG-0002和凝血X因子抑制劑STSP-0601。

       凝血X因子抑制劑STSP-0601適應癥為伴抑制物的血友病A/B患者出血按需治療。STSP-0601與八因子、九因子作用機制不同，對血友病整個市場，以及應急出血，手術出血預防都可以應用，可應用場景廣泛。

       小核酸藥物STSG-0002屬于基因治療產品，是目前國際最前沿的項目，舒泰神選擇的適應癥為乙肝和艾滋病領域，均是無限廣闊的市場。目前乙肝適應癥已經推進到II期階段，在國際上的進度都能排得上號，前景非常值得期待。

       舒泰神2022年末持有金融資產情況

來源：2022年年報

       結語

       為了應對巨額的研發(fā)投入，舒泰神在2022年底進行了一次定增融資，目前正在推進中。根據年報顯示，目前舒泰神尚擁有2.65億元，金融資產9.26億元，可謂兵強馬壯。但是在當前治療新冠藥物前景不明朗的情況下，相關管線的投入可能要計提部分損失。而過于先進的基因治療產品，雖然技術和進度俱優(yōu)，仍然需要警惕臨床試驗失敗的風險。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關注。