近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）在研品種“注射用重組抗血管內皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體”獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 III 期臨床試驗，現將有關信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用重組抗血管內皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體
項目代號：BC001
劑型：注 射劑（注射用凍干制劑）
規(guī)格：100mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在完成臨床試驗后，尚需經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產上市。
二、藥品其他情況
1、藥品說明
注射用重組抗血管內皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體是由瀘州步長研發(fā)的治療用生物制品 1 類新藥，具有自主知識產權。
血管內皮細胞生長 因子受體 2（VE GFR2）是 VE GF 促進血管新生的關鍵受體，實體 瘤血管生成最為關鍵的是 VE GF 信號通路的激活，即 VE GF 與其受體 VE GFR2結合，并引發(fā)下游血管內皮細胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內皮生長 因子受體 2（VE GFR2）的全人單克隆抗體，能夠與 VE GFR2 結合，阻斷 VE GF 的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。
2、研究情況
2018 年 3 月，BC001 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。具體內容詳見公司于 2018 年 3 月 31 日披露的《山東步長制藥股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗批件的公告》（公告編號：2018-015）。
2018年9月，BC001獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 I 期臨床試驗，具體內容詳見公司于 2018 年 9 月 14 日披露的《關于全資子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》（公告編號：2018-073）。
3、研發(fā)投入
截至 2023 年 2 月 28 日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為 9,221.90 萬元。
4、同類藥品市場情況
BC001 項目是瀘州步長研發(fā)的全人單克隆抗體藥物，臨床擬用適應癥為實體 瘤的治療，包括胃癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等。禮來公司研發(fā)的 Cyramza®/希冉擇®（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為BC001 的同靶點藥物，2014 年在美國批準上市，2022 年 3 月在國內批準上市；
截至目前，全球已批準適應癥包括：晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性直腸結腸癌及肝細胞癌患者的治療。根據科睿唯安數據庫顯示，2022 年 Cyramza®全球銷售額達 9.71 億美元。目前國內（不包括港澳臺地區(qū)）尚無國產同類藥物獲批上市。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務。
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