山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00353、2023S00354、2023S00355），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉適用于治療由下列病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染，例如：社區(qū)獲得性肺炎、醫(yī)院獲得性肺炎、泌尿道感染、腔內(nèi)感染等。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉最早由 WYETH PHARMS（惠氏）研制，于1992年7月2日在法國(guó)申報(bào)上市，1993年10月22 日在美國(guó)批準(zhǔn)上市，目前加拿大、瑞典、歐盟、英國(guó)、日本國(guó)家和地區(qū)均已上市本品。IMS 數(shù)據(jù)顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 2020 年到 2022 年 Q1~Q3 全球銷(xiāo)售額分別為 316億人民幣、350 億人民幣、255 億人民幣。
截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)包括山東安信制藥有限公司、華北制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步豐富了公司精品抗生素產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品的銷(xiāo)售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
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