3月22日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告， 經(jīng)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，本集團(tuán)的新型冠狀病毒mRNA疫 苗（SYS6006)）在中國(guó)納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
SYS6006為石藥集團(tuán)自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫 苗，于2022年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國(guó)完成I、II期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過(guò)超過(guò)5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。
臨床研究結(jié)果顯示，SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級(jí)。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。加強(qiáng)接種1劑SYS6006后，14天的針對(duì)Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強(qiáng)接種前的83倍。在滅活疫 苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006顯示出對(duì)Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結(jié)果表明，無(wú)論是基礎(chǔ)免疫，還是序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對(duì)野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細(xì)胞免疫，并在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持高水平，且針對(duì)不同毒株的細(xì)胞免疫強(qiáng)度大致相當(dāng)。
在疫情期間（2022年12月10日-2023年1月18日）開(kāi)展的4000例序貫加強(qiáng)免疫臨床研究（研究編號(hào)：SYS6006-008）中，以重組蛋白疫 苗為對(duì)照，觀察加強(qiáng)接種后7-28天，SYS6006的保護(hù)效力為70.2%（95% CI：53.6%-80.9%）；觀察加強(qiáng)接種后14-28天， SYS6006的保護(hù)效力為85.3%（95% CI：56.9%-95.0%）。
SYS6006采用先進(jìn)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工藝技術(shù)，具有生產(chǎn)能力更強(qiáng)，工藝重現(xiàn)性更好，容易實(shí)現(xiàn)放大和規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品質(zhì)量一致性好，所有送交中國(guó)食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果均合格；且產(chǎn)品穩(wěn)定性好，可在2-8°C長(zhǎng)期貯藏。
新冠三年到如今，雖然隨著病毒變異，感染后癥狀相對(duì)減輕，但是Omicron等變異株的傳播性依然很強(qiáng)，疫 苗也許是未來(lái)減少交叉感染的最有效的手段之一。SYS6006是中國(guó)首 個(gè)自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫 苗產(chǎn)品。期待更多的有效疫 苗上市，全球早日能擺脫這場(chǎng)“陰霾”。
參考來(lái)源
石藥集團(tuán)官網(wǎng)、公告
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