近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洮南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的 “鹽酸厄洛替尼片”《藥品注冊證書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容
1、藥品通用名稱：鹽酸厄洛替尼片
主要成份：鹽酸厄洛替尼
劑型：片劑
規(guī)格：0.1g
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2101260國
證書編號：2023S00361
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH02992023
包裝規(guī)格：7片/板×1板/盒，10片/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品有效期：24個月
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233292
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年03月20日
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
2、藥品通用名稱：鹽酸厄洛替尼片
主要成份：鹽酸厄洛替尼
劑型：片劑
規(guī)格：0.15g
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2101261國
證書編號：2023S00362
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH02992023
包裝規(guī)格：7片/板×1板/盒，10片/板×3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品有效期：24個月
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233293
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年03月20日
上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他相關(guān)信息
適應(yīng)癥：厄洛替尼單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，包括一線治療、維持治療，或既往接受過至少一次化療進展后的二線及以上治療。
三、對公司的影響
本次公司控股子公司洮南藥業(yè)獲得“鹽酸厄洛替尼片”《藥品注冊證書》，增加公司產(chǎn)品種類，為洮南藥業(yè)進一步發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。
四、風(fēng)險提示
鹽酸厄洛替尼片在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。但鹽酸厄洛替尼片的銷售情況受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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