近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡稱“安徽恒星制藥”）硫酸特布他林原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00127）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
1．通用名稱：硫酸特布他林
2．英文名/拉丁名：Terbutaline Sulfate
3．化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY62072023
4．包裝規(guī)格：650g/袋
5．申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
6．審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
7．生產(chǎn)企業(yè)
名稱∶安徽恒星制藥有限公司
地址∶合肥市包河工業(yè)區(qū)緯五路 15 號
二、藥品的其他情況
硫酸特布他林是一種腎上腺素β2 受體激動劑，通過選擇性興奮β2 受體擴(kuò)張支氣管，適用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。
三、對公司的影響
安徽恒星制藥硫酸特布他林原料藥在 CDE“原輔包登記信息”公示平臺顯示狀態(tài)為“A”，表明該原料藥已批準(zhǔn)在國內(nèi)上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次硫酸特布他林原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書，一方面將實(shí)現(xiàn)公司原料藥自主可控，減少原料藥供應(yīng)對制劑生產(chǎn)的影響，盡量降低制劑成本，一方面表明該產(chǎn)品可對外銷售。硫酸特布他林原料藥的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升公司核心產(chǎn)品的建設(shè)能力，進(jìn)一步加快公司“原料+制劑+包材”一體化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型發(fā)展進(jìn)程，提高公司產(chǎn)品的市場競爭力。
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