長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用伏立 康唑《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.2g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品相關(guān)信息
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，通過抑制真菌中由細(xì)胞色素P450 介導(dǎo)的 14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成發(fā)揮作用機(jī)制。
伏立 康唑?qū)δ钪榫鷮伲ò头颠虻目巳崮钪榫?、光滑念珠菌和白念珠菌耐藥株）具有抗菌作用，?duì)所有檢測(cè)的曲霉菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立 康唑在體外對(duì)其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對(duì)現(xiàn)有抗真菌藥敏感性較低的菌屬，例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。
本品適用于治療成人和 2 歲及 2 歲以上兒童患者的下列真菌感染：侵襲性曲霉病；非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌血癥；對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）；由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。
注射用伏立 康唑主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，可預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊叩那忠u性真菌感染。
注射用伏立 康唑按照化學(xué)藥品 4 類注冊(cè)批準(zhǔn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
海靈藥業(yè)注射用伏立 康唑獲批上市將對(duì)公司的未來產(chǎn)生積極影響，該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富公司銷售產(chǎn)品管線和品類，提升在抗感染產(chǎn)品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)環(huán)境、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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