浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
（1）藥品名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
（英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ)）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233365
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 03 月 23 日
（2）藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒
（英文名：Montelukast Sodium Oral Granules）
劑型：顆粒劑
規(guī)格：4mg（以孟魯司特計(jì)）
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233344
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 03 月 23 日
2、藥物的其他情況
（1）纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)適用于治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商有昆藥集團(tuán)股份有限公司、海南妙音春制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等 19 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021 年纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 26.3 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)于 2021 年 10 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 847.88 萬元。
（2）孟魯司特鈉顆粒適用于 1 歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2 歲至 5 歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商有江蘇正大豐海制藥有限公司、蘇州吳淞江制藥有限公司、長春海悅藥業(yè)股份有限公司等 6 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021 年孟魯司特鈉顆粒在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 2.1億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)孟魯司特鈉顆粒于 2021 年 12 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 672.78 萬元。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒獲得國家藥監(jiān)局批件后可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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