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CPHI制藥在線 資訊 山東新華制藥美洛昔康膠囊通過仿制藥一致性評價

山東新華制藥美洛昔康膠囊通過仿制藥一致性評價

熱門推薦: 美洛昔康膠囊 新華制藥 抗炎藥
來源:深圳證券交易所
  2023-03-28
近日,山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康膠囊《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       近日,山東新華制藥股份有限公司(以下簡稱“新華制藥”或“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康膠囊(以下簡稱“該產(chǎn)品”)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本情況

       藥品名稱:美洛昔康膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:7.5mg

       藥品分類:處方藥

       注冊分類:化學(xué)藥品

       申請人:山東新華制藥股份有限公司

       申請事項:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       受理號:CYHB2151097

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20010002

       通知書編號:2023B01462

       審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、其他相關(guān)信息

       2021年12月,新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交美洛昔康膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報資料并獲受理,2023年3月,本公司獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       美洛昔康由德國勃林格殷格翰公司研發(fā),先后開發(fā)了片劑、膠囊等劑型,在法國、英國、瑞士、瑞典等國家上市,膠囊劑商品名Mobic。

       美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥,適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的治療,屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年)》乙類品種。

       三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

       新華制藥的美洛昔康膠囊于2023年3月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

       因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者理性投資,注意投資風(fēng)險。

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