近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的SPH4336（以下簡稱“該項目”）用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
名稱：SPH4336
適應癥：脂肪肉瘤
申請編號：DRU-2022-9305
申請人：上海醫(yī)藥生物治療（美國）有限公司
審批結論：根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予公司SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的孤兒藥資格。
二、 藥物相關的信息
SPH4336 是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項目正在中國開展針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗（詳見公司公告臨 2020-034號），正在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的 II 期臨床試驗（詳見公司公告臨 2021-097 號）。該項目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權。
截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發(fā)費用約人民幣 12,589 萬元。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，沒有同靶點的產(chǎn)品獲得 FDA 批準上市以治療脂肪肉瘤。
四、對上市公司影響及風險提示
本次獲得美國 FDA 的孤兒藥認定，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場獨占權。
本次獲得孤兒藥資格認定后，公司仍需就 SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的后續(xù)臨床試驗、注冊申報方案等與 FDA 進行溝通與協(xié)商，能否通過 FDA 的最終批準、獲批上市及上市時間具有不確定性。獲得 FDA 上市批準前，如有相同適應癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明該項目在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。
由于藥品研發(fā)具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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