近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（以下簡稱“天心藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于頭孢 地尼膠囊（0.1g）的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00397）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：頭孢 地尼膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH03892023
上市許可持有人：（1）名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司，
（2）地址：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司，（2）地址：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號(hào)
受理號(hào)：CYHS2100253國
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233326
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年3月23日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
頭孢 地尼膠囊屬第三代頭孢類抗菌藥，主要是通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起到殺菌作用，是一種廣譜的抗菌藥，于2001年在中國獲批上市。適用于治療對(duì)頭孢 地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染。
2021年3月，天心藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢，目前頭孢 地尼膠囊的主要生產(chǎn)廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年頭孢 地尼膠囊在國內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 26,655萬元和人民幣8,381萬元。截至目前，天心藥業(yè)在頭孢 地尼膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣893萬元（未審計(jì)）。
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