湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利奈 唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
1、藥品名稱：利奈 唑胺葡萄糖注射液
2、劑型：注射型
3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊分類：原化學藥品第 6 類
5、規(guī)格：100mL：利奈 唑胺 0.2g 與葡萄糖 5.0g
6、藥品受理號：CYHS1500889
7、證書編號：2023S00350
8、藥品批準文號：國藥準字 H20233283
9、藥品批準文號有效期：至 2028 年 03 月 20 日
10、上市許可持有人：湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：湖北濟得藥業(yè)有限公司
12、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、產(chǎn)品簡介
利奈 唑胺葡萄糖注射液用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：萬古霉素耐藥的屎腸球菌引起的感染；院內(nèi)獲得性肺炎；復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染；非復雜性的皮膚和皮膚軟組織感染；社區(qū)獲得性肺炎。
公司于 2023 年 3 月收到利奈 唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊證書》。同時公司利奈 唑胺原料藥登記號 Y20180000965 于 2023 年 3 月登記狀態(tài)由 I 變?yōu)?A。
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