近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
2、ANDA 號：214920
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：20 mg，40mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療減少胃產(chǎn)生的酸量來發(fā)揮作用“胃食管反流病”。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 Astrazenca 研發(fā)，于 2001 年 3 月在美國上市。當前，美國境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要生產(chǎn)商有 Cipla、Reddy等。2022 年該藥品美國市場銷售額約 83,254,334 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 2,042萬元人民幣。
本次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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