一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 FCN-159片（以下簡稱“該新藥”）開展兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗(yàn)階段；該新藥用于 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內(nèi)、美國及歐洲處于 II 期臨床試驗(yàn)階段；該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動靜脈畸形的治療于中國境內(nèi)分別處于 II 期臨床試驗(yàn)階段。
截至本公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 NovartisEuropharm Limited 的邁吉寧? （曲美替尼片）。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)（由 IQVIA提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 9,868 萬元。
截至 2023 年 2 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 30,287萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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