近日，常州千紅生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）自主研發(fā)的1類新藥QHRD107膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、 新藥基本情況
產(chǎn)品名稱：QHRD107 膠囊
通知書編號(hào)：2023LP00540、2023LP00541、2023LP00542
劑型：膠囊
規(guī)格：10mg、20mg、80mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 1月 19 日受理的 QHRD107 膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的臨床試驗(yàn)。
二、 藥物的研究情況
QHRD107 是由公司自主研發(fā)的一類口服靶向抗癌新藥，已完成治療急性髓系白血病 I 期臨床研究（“QH-R107-01-01 研究”）并取得臨床研究總結(jié)報(bào)告，I期研究結(jié)果顯示，QHRD107 膠囊在急性髓系白血病患者中的安全性較好，總體風(fēng)險(xiǎn)可控并表現(xiàn)出一定的抗白血病活性，部分 AML 患者可從單藥治療中獲益。
本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司將開展 QHRD107 聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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