作為“賣水人”，不論刮風下雨基本都能保證旱澇保收，凱萊英2022年持續(xù)“爆表”的財務數(shù)據(jù)也說明了這一事實。既得益于創(chuàng)新藥時代的恩賜，又恰逢新冠疫情的天上餡餅，凱萊英這幾年的業(yè)績讓無數(shù)慘遭時代拋棄的藥企眼紅。

       然而在如此爆炸的增長下，是否也隱藏著衰退的前兆？

       翻 倍 增 長

       3月31日，凱萊英發(fā)布最新年報，2022年，其總營收102.55億元，同比增長121.08%；凈利潤33.02億元，增長208.77%%；歸母扣非凈利潤32.31億元，增長245.44%。

       分產(chǎn)品來看，來自商業(yè)化階段CDMO解決方案收入75.87億元，同比增長201.67%；來自臨床階段CDMO解決方案收入16.66億元，下降3.31%；來自新興服務收入9.96億元，增長150.52%。

       凱萊英2022年營收組成

來源：2022年年報

       回望2022年，是凱萊英的高光時刻。

       在2021年底至2022年初，凱萊英先后獲得三份大訂單，合計金額約為93.62億元。雖然凱萊英因保密協(xié)定未披露客戶名單，但市場推測，從時間和金額上看，主要客戶應為輝瑞。這三份大訂單也體現(xiàn)在了2022年的業(yè)績中。

       2022年，凱萊英的小分子CDMO業(yè)務實現(xiàn)收入92.53億元，同比增長118.32%。其中，共完成商業(yè)化項目40個，實現(xiàn)收入75.87億元，同比增長201.67%；共計完成臨床階段項目359個，其中臨床III期項目62個，其中小分子臨床CDMO收入16.66億元；共完成臨床及臨床前項目297個，同比增長26.4%。

       小分子CDMO業(yè)務來自海外的收入達到84.71億元，占該部分總收入的91.55%。其中，海外中小創(chuàng)新藥公司收入持續(xù)提升，2022年收入同比增長24.79%；來自日本市場收入同比增長202.06%。

       2018-2022年小分子業(yè)務及新興業(yè)務板塊收入情況

來源：2022年年報

       雖然已為國內(nèi)小分子CDMO的龍頭，但凱萊英顯然還不滿足于此，2022年其化學大分子、臨床研究服務、制劑、生物大分子、合成生物技術等新業(yè)務快速發(fā)展。

       2022年，凱萊英的化學大分子業(yè)務收入3.73億元，同比增長138.71%，開發(fā)新客戶40余家，承接新項目68個，推進到Phase II之后的項目合計超25個，包括寡核苷酸，多肽，毒素-連接體和輔料等。

       寡核苷酸CDMO是凱萊英重點推進的業(yè)務板塊，2022年該部分業(yè)務收入同比增長超過464%，承接新項目超25個，包括Phase II之后項目5個；在多肽，毒素-連接體、多肽-藥物偶連體、藥用高分子、陽離子脂質(zhì)等業(yè)務領域也持續(xù)增長，承接新項目超40個，完成3個驗證生產(chǎn)項目，5個驗證生產(chǎn)項目進行中。

       臨床研究服務收入2.64億元，增長201.44%，包括臨床試驗運營服務、臨床試驗現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗數(shù)字化服務、注冊申報等業(yè)務收入。新增簽署260余個項目合同，其中150余個為創(chuàng)新藥項目，優(yōu)勢領域腫瘤、免疫、感染＆傳染類項目近百項，II、III期項目逐漸增多。

       制劑業(yè)務延續(xù)持續(xù)快速增長態(tài)勢，2022年實現(xiàn)收入2.29億元，同比增長84.73%，承接制劑項目超100個，其中包括十余項NDA項目，新增客戶主要來自中國、美國、韓國等地。

       生物大分子CDMO業(yè)務實現(xiàn)收入1.01億元，項目數(shù)量大幅增長，服務項目達48個，其中有11個IND項目，各類研發(fā)項目37個。

       另外，凱萊英的合成生物技術在2022年取得多個實質(zhì)性突破，已承接并完成第一個臨床后期口服藥用酶的研發(fā)生產(chǎn)，第一個生物類新藥上市申報工藝表征項目，第一個藥用酶50-500L規(guī)模的純化生產(chǎn)等多個訂單。

       作為CDMO，拼的就是產(chǎn)能，在2022年里，凱萊英的產(chǎn)能建設持續(xù)擴張。

       小分子業(yè)務板塊中，凱萊英的傳統(tǒng)批次反應釜體積約為5300m3，連續(xù)性反應車間面積同比增長超過70%，連續(xù)化設備數(shù)量同比增長近75%，連續(xù)性反應產(chǎn)能同比增長近400%；新興業(yè)務板塊，化學大分子項目完成約12000m2的研發(fā)中心和約9500m2的GMP生產(chǎn)廠房建設；合成生物技術研發(fā)中心、生產(chǎn)車間及配套輔助工程完成建設；生物大分子CDMO業(yè)務板塊在蘇州建立質(zhì)粒和mRNA業(yè)務研發(fā)和中試基地，并引入戰(zhàn)略投資者高瓴資本，擬共同投資25億元。

       凱萊英亮眼的業(yè)績實屬可喜可賀，然而在二級市場上我們看到，其股價跌幅超過70%，走出了六親不認的步伐。這背后的原因或許不只是凱萊英自身的問題，而是市場對整個CDMO行業(yè)產(chǎn)能過剩的擔憂。

       擔憂與樂觀

       在過去的2022年，中國的Biotech行業(yè)中“寒冬”一詞出現(xiàn)的頻率極高，在行業(yè)“寒冬”之外的另一個場景是創(chuàng)新藥行業(yè)的“內(nèi)卷”。這樣的“寒冬”和“內(nèi)卷”逼得不少創(chuàng)新藥企轉向代工業(yè)務的模式。

       2021年底，三生制藥宣告上海晟國醫(yī)藥將作為三生制藥旗下CDMO渠道獨立運營；2022年3月，擁有多個商業(yè)化項目的復宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖，正式對外承接生物藥CDMO服務；2022年5月，信達生物推出夏爾巴生物，除為對信達生物現(xiàn)階段生物藥管線的生產(chǎn)供應外，夏爾巴生物也將承接CDMO業(yè)務，作為提升公司效益的手段；東曜藥業(yè)宣布成功轉型CDMO，其目前已成為國內(nèi)僅有的兩家之一、江蘇省唯一一家具備非分段ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè)。

       如果說Biotech下場參與CDMO有無奈之舉的成分在，那么原料藥企的入場，對凱萊英來說，便是你死我活的競爭了。

       九州藥業(yè)、普洛藥業(yè)、海普瑞等一線原料藥龍頭陸續(xù)投身CDMO行業(yè)，一時間使這個行業(yè)好不熱鬧，目前祭出“API+CDMO”發(fā)展戰(zhàn)略的上市公司已至少10家。

       原料藥廠產(chǎn)能充沛，在規(guī)模化生產(chǎn)和成本控制等方面也具備豐富經(jīng)驗，轉型CDMO確實優(yōu)勢巨大。九州藥業(yè)在2019年以7.9億元收購諾華蘇州工廠之后更是搭上了跨國制藥巨頭的線，相關業(yè)務體量迅速擴大，在2021年時來自CDMO的收入就已達23.11億元；CDMO作為普洛藥業(yè)進擊的力量，具備“化學合成+生物發(fā)酵”雙輪驅動的技術能力，主要工廠都獲得美國FDA、日本PMDA和歐盟CE認證通過，具備國際大藥企合格供應商的資質(zhì)，2022年上半年取得了9.21億元的收入。從目前看來，API+CDMO兩條腿走路的戰(zhàn)略對原料藥企業(yè)來說無疑是成功的。

       在入局者不斷的情況下，著實讓人擔心整個CDMO行業(yè)將出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的情況。

       2023年1月，英國CDMO公司Abzena宣布裁員，釋放創(chuàng)新藥上游2023年的第一波寒意。事實上，Abzena不是第一家宣布裁員、賣廠的CDMO企業(yè)，2022年已有多起CDMO相似消息傳出。

       2022年9月，GCT CDMO龍頭Oxford Biomedica宣布，將裁員并出售其位于英國牛津市的工廠以削減成本；11月，美國老牌CDMO企業(yè)Catalent宣布在馬里蘭州、德克薩斯州和印第安納州的主要制造廠裁減約600個職位。

       關于CDMO產(chǎn)能過剩的問題，凱萊英去年11月在接受機構調(diào)研時表示，國內(nèi)市場因融資環(huán)境變化，需求受到一定影響，但從全球角度而看，小分子CDMO的終端需求和滲透率依然在持續(xù)提升，中國CDMO企業(yè)在全球行業(yè)競爭中服務能力和成本優(yōu)勢均表現(xiàn)突出，在全球競爭格局中優(yōu)勢凸顯。且縱觀海外CDMO企業(yè)在小分子領域鮮有大規(guī)模新產(chǎn)能投入，全球供需之間仍存在一定缺口，未看到產(chǎn)能過剩跡象。

       但愿凱萊英的判斷能夠準確。

       不過擺在凱萊英面前一個現(xiàn)實的問題是，在新冠疫情已經(jīng)偃旗息鼓的當下，沒有了治療新冠藥物的訂單，凱萊英該如何保障2023年仍然能夠持續(xù)增長？

       結    語

       根據(jù)年報，截至目前，凱萊英在手訂單總額達11.50億美元，這樣的數(shù)量不少，但也不多。可以預見的未來，沒有了新冠大訂單，凱萊英或許將蟄伏一段時間。但在波濤洶涌的創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮下，特別是前沿技術領域如細胞與基因治療、mRNA等日新月異的發(fā)展中，凱萊英并不需要太多的焦慮。

       參考資料

       1. 凱萊英年報、官網(wǎng)、公告等

       2. 《“錢”景大好！市場需求追得上產(chǎn)能擴張嗎？》，星空財富，2023-2-18

       3. 《寒氣蔓延，又一家CDMO企業(yè)裁員、賣廠》，MedTrend醫(yī)趨勢，2023-01-27