三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人 II 型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本信息
二、藥品的相關(guān)情況
重組人 II 型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液是益賽普 (注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)的預(yù)充針劑型（以下簡(jiǎn)稱“益賽普預(yù)充針劑型”），益賽普預(yù)充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，無(wú)需經(jīng)過(guò)配液復(fù)溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用藥更加便捷。同時(shí)，益賽普預(yù)充針劑型進(jìn)一步改進(jìn)了生產(chǎn)工藝，較同類產(chǎn)品雜質(zhì)含量更低，提升了藥品的有效性及安全性。
三、對(duì)公司的影響
益賽普預(yù)充針劑型獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司的自免產(chǎn)品管線，提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。益賽普預(yù)充針劑型使患者使用更快捷、更簡(jiǎn)便，全方位提升患者的治療體驗(yàn)，有利于益賽普產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng)，市場(chǎng)占有率的增加。
本次公司獲得重組人 II 型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液注冊(cè)證書，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。
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