2023年4月4日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司宣布其自主研發(fā)的抗革蘭陽性耐藥菌新藥注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗國內(nèi)首家中心啟動。
康替唑胺片和MRX-4 是盟科藥業(yè)自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類1類抗菌創(chuàng)新藥?？堤孢虬菲延?021年6月1日獲NMPA批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為盟科藥業(yè)在對康替唑胺片深入剖析和科學探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺片的前藥。在注射用MRX-4 獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨立使用注射用 MRX-4 靜脈給藥，或序貫口服康替唑胺片治療耐藥革蘭氏陽性菌導致的感染。
注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應(yīng)癥的國際多中心 III 期臨床試驗研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，主要評估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中采用了MRX-4序貫口服康替唑胺片使用的形式，并將與輝瑞開發(fā)上市的利奈 唑胺的注射和口服進行"頭對頭"對比試驗。這一試驗計劃將在包括中國、美國和歐洲主要國家的70家臨床研究中心展開。2022年5月該試驗正式開啟全球 III期臨床試驗的入組工作，并且在洛杉磯的 Harbor-UCLA醫(yī)學中心開始首例患者給藥。2022年12月該實驗在歐盟國家提交的藥物臨床試驗申請獲批。中國作為該試驗的一個組成國家，此次臨床中心的啟動將進一步推動該實驗的研究進展。
值得關(guān)注的是，本次注冊臨床試驗將由四川大學華西醫(yī)院糖尿病足診治中心主任冉興無教授牽頭，擔任主要研究者（leading PI）。冉興無教授是四川大學華西醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任、糖尿病足診治中心主任，中華醫(yī)學會糖尿病分會常務(wù)委員及糖尿病足病與外周動脈疾病學組組長，曾主編或參編學術(shù)專著20余部，牽頭制定中國糖尿病足防治指南1部及相關(guān)共識3部，作為主要成員參與制定過中國2型糖尿病診治指南，在該領(lǐng)域頗有影響力。
關(guān)于糖尿病足感染
糖尿病足感染常見于糖尿病足患者因細菌感染導致的嚴重足部潰爛、深層組織破壞等病癥，是導致患者病情惡化、截肢和死亡的最重要原因之一。根據(jù)《中國糖尿病足防治指南（2019版）解讀》，我國糖尿病足潰瘍的年發(fā)病率為8.1%，年復發(fā)率為31.6%，年死亡率為14.4%。45%的患者為Wagner 3級以上（中重度病變），總截肢率19.03%。根據(jù)2019《國際糖尿病足工作組糖尿病足預(yù)防與治療指南》，糖尿病足感染重度感染患者，推薦起始靜脈滴注抗生素，臨床癥狀有改善后可以轉(zhuǎn)換為口服抗生素。所有輕度感染患者和大部分中度感染患者建議使用口服抗生素。根據(jù)病情患者可能需要數(shù)周的抗生素治療，同時要配合糖尿病及糖尿病足本身病癥的治療。因此此類患者對所需長期使用的抗生素的安全性、藥物相互作用風險、有效性和便利性等都有更高的需求。
關(guān)于盟科
成立于2007年，是一家以治療感染性疾病為核心，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。自成立之初，公司一直秉承"以良藥求良效"的理念，聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥性問題，以解決臨床難題、差異化創(chuàng)新為核心競爭力，目標為臨床最常見和最嚴重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。
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