近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)簽發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00360）及溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00445）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、胞磷膽堿鈉注射液藥品基本情況
（一）藥品名稱：胞磷膽堿鈉注射液
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233291
劑型：注 射劑
規(guī)格：4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
申請(qǐng)人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明：
胞磷膽堿鈉注射液最早于 1978 年 6 月由 Ferrer Internacional S.A.在西班牙上市，隨后于 2009 年 7 月在葡萄牙上市。商品名為 Somazina，上市規(guī)格包括 4ml:1g（以胞磷膽堿計(jì)）；4ml:500mg（以胞磷膽堿計(jì)）。目前，原研藥品暫未進(jìn)口至中國(guó)。
胞磷膽堿是一種核苷衍生物，可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是與意識(shí)密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動(dòng)系統(tǒng)的機(jī)能；增強(qiáng)椎體系統(tǒng)的機(jī)能，改善運(yùn)動(dòng)麻痹，還能改善大腦循環(huán)，通過(guò)減少大腦血流阻力，增加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝，對(duì)促進(jìn)大腦功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用。胞磷膽堿鈉注射液屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物，臨床用于治療頭部受傷相關(guān)的神經(jīng)和認(rèn)知障礙及治療中風(fēng)急性期和亞急性期相關(guān)的神經(jīng)和認(rèn)知障礙。
2、研發(fā)歷程：
辰欣藥業(yè)于 2021 年 5 月完成本品相關(guān)研究后開(kāi)始申報(bào)生產(chǎn)，2023 年 2 月 CDE完成技術(shù)審評(píng)和技術(shù)審核，并呈送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。我公司于 2023 年3月收到藥品注冊(cè)批件。
截至目前：公司在胞磷膽堿鈉注射液研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣482.32萬(wàn)元。
（三）藥品市場(chǎng)狀況分析
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年國(guó)內(nèi)胞磷膽堿鈉注射液有多家企業(yè)在售，三個(gè)銷售規(guī)格包括4ml:500mg、2ml:250mg、2ml:100mg。2021年在城市和縣級(jí)公立醫(yī)院胞磷膽堿鈉注射液整體銷售約4.05億元，2022年H1銷售額約1.47億元。
相關(guān)企業(yè)銷售情況如下表：
二、溴芬酸鈉滴眼液藥品基本情況
（一）溴芬酸鈉滴眼液
藥品名稱：溴芬酸鈉滴眼液
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233366
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.1%（5ml:5mg，按C15H11BrNNaO3·1?H2O計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
申請(qǐng)人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明：
溴酚酸鈉滴眼液由千壽藥業(yè)于 2000 年 07 月在日本上市，規(guī)格 0.1%（5mL:5mg，按 C15H11BrNNaO3·1?H2O 計(jì)），商品名 BRONUCK?。2010 年由千壽制藥進(jìn)口至中國(guó)，商品名普羅納克®。
溴芬酸鈉是 2-氨基-3-苯甲?；?乙酸類衍生物，屬于新一代非甾體抗炎藥，其結(jié)構(gòu)與酮洛芬和雙氯芬酸類似，能抑制環(huán)氧合酶介導(dǎo)的前列腺素類炎癥介質(zhì)的合成，是最有效的環(huán)氧合酶抑制劑之一，具有強(qiáng)力消炎鎮(zhèn)痛作用。此外，溴芬酸鈉既是一種強(qiáng)效抗炎藥，又是一種可滲透到眼部組織中的親脂分子，從而增加作用的持續(xù)時(shí)間。
溴芬酸鈉的作用強(qiáng)度較其它非甾體抗炎藥高，臨床上用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、強(qiáng)膜炎（包括上強(qiáng)膜炎）、術(shù)后炎癥等。同時(shí)，溴酚酸鈉滴眼液每天 2 次的給藥方案提高了患者的依從性。
2、研發(fā)歷程：
公司于 2021 年 12 月完成溴芬酸鈉滴眼液的研究工作，向國(guó)家局藥審中心提交了注冊(cè)申報(bào)資料，2023 年 3 月通過(guò)審評(píng)，獲得藥品注冊(cè)批件。
3、截至目前：公司在溴芬酸鈉滴眼液研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣 558.59 萬(wàn)元。
（三）藥品市場(chǎng)狀況分析
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年國(guó)內(nèi)溴芬酸鈉滴眼液有辰欣佛都藥業(yè)、齊魯制藥、日本千壽及天津金耀四家企業(yè)在售，溴芬酸鈉滴眼液在售規(guī)格包括0.4ml:400μg和5ml:5mg。2021年在城市和縣級(jí)公立醫(yī)院整體銷售約1.24億元，2022年H1銷售額約6,810萬(wàn)元。
相關(guān)企業(yè)銷售情況如下表：
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