舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）近日從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網站（https://www.fda.gov/）及 InflaRxGmbH（以下簡稱“InflaRx”）網站（https://www.inflarx.de/）獲悉，公司全資子公司 Staidson Hong Kong Investment Company Limited（以下簡稱“舒泰神香港”）參股公司 InflaRx 研發(fā)藥物Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治療COVID-19獲得 FDA 緊急使用授權（EUA），現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱：Gohibic（Vilobelimab）注射液
2、許可事項：緊急使用授權 (EUA)
3、預期用途：Gohibic 獲準在接受有創(chuàng)機械通氣（IMV）或體外膜肺氧合（ECMO）后 48 小時內開始治療住院成人的 COVID-19
5、申辦方：InflaRx GmbH
二、其他相關情況
InflaRx 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于應用其專有的抗 C5a 和 C5aR技術，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)同類首 創(chuàng)或最 佳的補體激活因子(C5a)及其受體(C5aR)的有效特異性抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5aR 是參與多種自身免疫性疾病和其他炎癥性疾病進展的強大炎癥介質。InflaRx 成立于 2007 年，在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和關聯(lián)公司。
根據 FDA 官網顯示，F(xiàn)DA 已發(fā)布緊急使用授權(EUA)，允許在接受有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合后 48 小時內開始使用 Gohibic（Vilobelimab）注射液治療住院成人的 COVID-19（人工生命支持）。
該治療針對免疫系統(tǒng)的一部分，該部分被認為在導致 COVID-19 疾病進展的炎癥中發(fā)揮作用。支持授權的臨床試驗表明，與安慰劑相比，在有創(chuàng)機械通氣的危重型 COVID-19 患者中，Vilobelimab 治療組的 28 天全因死亡率顯著降低。
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