廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的吡非尼酮片境內注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2300947
藥品名稱(chēng)：吡非尼酮片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 6 類(lèi)
規格：200mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
吡非尼酮是一種具有抗纖維化、抗炎、抗氧化作用的小分子化合物，是全球首 個(gè)上市治療特發(fā)性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis)（IPF）的藥物，最初由美國 Marnac 公司開(kāi)發(fā)，原研藥 Pirespa 由日本鹽野義制藥株式會(huì )社于2008 年 10 月申請上市，先后在美國、歐盟、中國等批準用于治療 IPF，吡非尼酮已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。米內網(wǎng)數據顯示，2020 年吡非尼酮的全球銷(xiāo)售額達到 11.08 億瑞士法郎。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，吡非尼酮片在國內共有 1 家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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