2023年4月10日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司SY-3505（注：自2016年起公司統(tǒng)一使用“SY”進(jìn)行編號命名自研管線，在國家藥監(jiān)局等官方平臺查詢時需使用CT-3505編號）膠囊在LTK基因融合陽性晚期實體瘤患者開展臨床試驗的申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：SY-3505（CT-3505）
劑型：膠囊
申請人：首藥控股（北京）股份有限公司
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2300142
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月31日受理的CT-3505膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展LTK基因融合陽性晚期實體瘤患者臨床試驗
二、其他相關(guān)信息
（一）關(guān)于LTK抑制劑
LTK（白細(xì)胞酪氨酸激酶）是一種細(xì)胞膜上的受體酪氨酸激酶（RTK），在B淋巴細(xì)胞等造血細(xì)胞以及大腦和胎盤中高表達(dá)。LTK與間變性淋巴瘤激酶（ALK）同屬胰島素受體超家族中的一個亞家族，二者酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域的氨基酸序列具有高達(dá)80%的同源性，在蛋白結(jié)構(gòu)預(yù)測上，LTK和ALK之間ATP結(jié)合口袋周圍氨基酸殘基的同源性接近100%。
已有研究表明，在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者中，LTK蛋白的高表達(dá)與腫瘤轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。LTK基因融合在亞洲NSCLC患者中的發(fā)生頻率為0.4%，屬于罕見突變，但CLIP1-LTK基因融合在NSCLC中與其他致癌驅(qū)動基因突變互斥，患者對于化療和免疫治療等效果均不理想，通過靶向LTK融合蛋白抑制劑的開發(fā)從而進(jìn)行LTK融合陽性腫瘤病人的精準(zhǔn)治療將具有較大的臨床應(yīng)用潛力。
截至目前，全球尚無特異性靶向LTK融合蛋白的藥物上市或處于臨床試驗階段。
（二）關(guān)于SY-3505其他相關(guān)情況
SY-3505是公司自主研發(fā)的具有完全知識產(chǎn)權(quán)和全新化合物結(jié)構(gòu)的小分子靶向藥物，作為第三代ALK抑制劑正在開展接受第二代ALK抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒 性不耐受的ALK基因融合陽性晚期NSCLC患者關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗，此次獲得臨床試驗批準(zhǔn)是用于LTK基因融合陽性晚期實體瘤患者。
臨床前研究結(jié)果顯示，SY-3505是一款高活性的LTK小分子抑制劑，對多個LTK融合腫瘤細(xì)胞系的體外增殖具有較強(qiáng)的抑制能力，能夠抑制LTK融合腫瘤細(xì)胞的克隆形成以及促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生凋亡，小鼠體內(nèi)也能有效抑制LTK陽性腫瘤的生長。
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