近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉
通知書編號：2023B01613、2023B01614
劑型：注 射劑
規(guī)格：1.0g、1.5g（按 C16H16N4O8S 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20010775、國藥準字 H19990005
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素，主要用于治療敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術(shù)前預(yù)防性使用，防止敏感致病細菌生長。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢呋辛鈉 2021 年全球銷售額為 4.54 億美元；2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 3.07 億元。2022 年國藥致君注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）銷售收入約為人民幣 10,300 萬元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）除國藥致君外，國內(nèi)還有山東潤澤制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、南昌立健藥業(yè)有限公司、廣東金城金素制藥有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 510萬元（未經(jīng)審計）。
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