一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品 RT002（即DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2018 年 12 月獲美國(guó) Revance Therapeutics, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Revance”）關(guān)于該新藥在區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港及澳門特別行政區(qū)，下同）獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權(quán)利許可，Revance 仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。
該新藥用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請(qǐng)，已于 2022 年 9 月獲美國(guó) FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，下同）批準(zhǔn)；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受美國(guó) FDA 的監(jiān)管審查、于中國(guó)境內(nèi)（不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已完成 III 期臨床試驗(yàn)。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)尚無(wú) DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，于中國(guó)境內(nèi)已上市的其他類似注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVieLimited 的保 妥適® 、蘭州生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的衡 力® 、Hugel, Inc.的樂(lè)提葆® 和 Ipsen Limited 的吉 適® 。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，其他注射用 A 型肉毒毒素在中國(guó)境內(nèi)銷售金額約為人民幣 5.46 億元。
截至2023年2月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣33,201萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)；包括許可費(fèi)）。
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